Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti - Zákon č. 577/2004 Z. z. - úplné znenie
(aktualizované úplné znenie - stav k 25. 9. 2011)
(o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti )
Autor: Národná rada SR
Platnosť od: 1.11.2004
Účinnosť od: 1.4.2011
Uverejnené v Zbierke zákonov č. 244/2004 strana 5426
ZMENY HĽADAJTE V PREDPISOCH:
720/2004 Z.z.
347/2005 Z.z.
538/2005 Z.z.
660/2005 Z.z.
342/2006 Z.z.
522/2006 Z.z.
661/2007 Z.z.
81/2009 Z.z.
402/2009 Z.z.
34/2011 Z.z.
RUŠÍ PREDPIS:
98/1995 Z.z.
251/1997 Z.z.
17/1999 Z.z.
579/2003 Z.z.
7/2000 Z.z.
29/2000 Z.z.
50/2000 Z.z.
126/2000 Z.z.
489/2000 Z.z.
399/2001 Z.z.
8/2000 Z.z.
488/2000 Z.z.
400/2001 Z.z.
169//2003 Z.z.
RUŠÍ ČASTI PREDPISU:
222/1996 Z.z.čl. XXII - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
332/1997 Z.z.čl. I - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
3/2000 Z.z.čl. I - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
118/2002 Z.z.čl. II - ((týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
534/2002 Z.z.čl. II - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
138/2003 Z.z.čl. II - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
256/2003 Z.z.čl. II - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
599/2003 Z.z.čl. III - (týkajúci sa zmien zrušeného zák. 98/1995 Z.z.);
MENÍ ČASTI PREDPISU:
OBLASŤ: Správne právo
z 21. októbra 2004
Zmena: 720/2004 Z.z.
Zmena: 347/2005 Z.z.
Zmena: 538/2005 Z.z.
Zmena: 660/2005 Z.z.
Zmena: 342/2006 Z.z.
Zmena: 522/2006 Z.z.
Zmena: 661/2007 Z.z.
Zmena: 81/2009 Z.z. s účinnosťou od 1.apríla 2009
Zmena: 402/2009 Z.z. s účinnosťou od 1.decembra 2009
Zmena: 34/2011 Z.z. s účinnosťou od 1.apríla 2011
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
PRVÁ ČASŤ
§ 1
(1) Účelom tohto zákona je ustanoviť rozsah zdravotnej starostlivosti 1) uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia 2) za podmienok ustanovených osobitnými predpismi 3) a úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. 4)
(2) Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 1.
DRUHÁ ČASŤ
§ 2
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú preventívne prehliadky, a to
a) deväť preventívnych prehliadok poistenca verejného zdravotného poistenia (ďalej len "poistenec") do jedného roku veku u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria, z toho najmenej tri preventívne prehliadky do troch mesiacov veku,
b) jedna preventívna prehliadka poistenca vo veku 18 mesiacov u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria,
c) jedna preventívna prehliadka poistenca od troch rokov veku do 18 rokov veku raz za dva roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria,
d) jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za dva roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast, 5)
e) jedna preventívna prehliadka poistenca do 18 rokov veku dva razy v kalendárnom roku u zubného lekára,
f) jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za rok u zubného lekára,
g) dve preventívne prehliadky tehotnej poistenkyne u zubného lekára,
h) jedna preventívna prehliadka poistenkyne od 18 rokov veku alebo od prvého tehotenstva raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo,
i) jedna preventívna prehliadka tehotnej poistenkyne raz za mesiac a jedna preventívna prehliadka šesť týždňov po pôrode u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo,
j) jedna preventívna prehliadka poistenca vo veku od 50 rokov veku raz za tri roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore urológia,
k) jedna preventívna prehliadka poistenca, ktorý je evidovaným darcom krvi, darcom orgánov alebo tkanív, 6) raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast,
l) preventívne prehliadky a povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz, a povinné mimoriadne očkovanie v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva6a) na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam, 7)
m) jedna preventívna prehliadka konečníka a hrubého čreva kolonoskopom poistenca nad 50 rokov raz za desať rokov alebo poistenca so zvýšeným rizikom ochorenia na rakovinu hrubého čreva a konečníka bez vekového obmedzenia raz za päť rokov u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gastroenterológia alebo u lekára s certifikátom v certifikačnej pracovnej činnosti - diagnostická a intervenčná kolonoskopia.
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa čiastočne uhrádza jedna preventívna prehliadka poistenca aktívneho v organizovanom športe do 18 rokov veku raz za rok v špecializačnom odbore telovýchovné lekárstvo.
(3) Poistenec uhradí poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytovateľ"), u ktorého absolvoval preventívnu prehliadku podľa odseku 2, plnú úhradu za poskytnuté zdravotné výkony. Na základe potvrdenia o úhrade mu zdravotná poisťovňa následne preplatí zodpovedajúcu výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.
(4) Rozsah zdravotných výkonov, ktoré sú súčasťou preventívnych prehliadok podľa odsekov 1 a 2, je uvedený v prílohe č. 2.
§ 3
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza neodkladná zdravotná starostlivosť. 8)
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú aj zdravotné výkony
a) vedúce k zisteniu choroby,
b) poskytnuté pri liečbe choroby uvedenej v Zozname prioritných chorôb, ktorý je v prílohe č. 3.
(3) Zdravotnými výkonmi podľa odseku 2 písm. b) sú zdravotné výkony, ktoré vedú k
a) záchrane života,
b) vyliečeniu choroby,
c) zabráneniu vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d) zabráneniu zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e) zmierneniu prejavov choroby,
f) účinnej prevencii vrátane podania očkovacej látky pri povinnom očkovaní.
(4) Zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté v súvislosti so zubným kazom sa plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia len vtedy, ak poistenec absolvoval v predchádzajúcom kalendárnom roku preventívnu prehliadku u zubného lekára podľa prílohy č. 2.
(5) Ak poistenec vopred súhlasí s poskytnutím stomatologických výkonov alebo stomatologických výrobkov, ktoré sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia, zdravotná poisťovňa poskytnuté stomatologické výkony alebo stomatologické výrobky uhradí len v rozsahu stomatologických výkonov a stomatologických výrobkov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a rozdiel úhrady uhradí poistenec.
(6) Rozsah poskytnutých zdravotných výkonov podľa odseku 4, ich cenu a výšku spoluúčasti poistenca na úhrade zdravotnej starostlivosti (ďalej len "spoluúčasť poistenca") je poistenec alebo jeho zákonný zástupca povinný potvrdiť svojím podpisom ošetrujúcemu lekárovi bezprostredne po ich poskytnutí.
(7) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz, a povinné mimoriadne očkovanie v rozsahu určenom osobitným predpisom7) a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky.
(8) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe inej ako prioritnej choroby uvedenej v Zozname chorôb, pri ktorých sa zdravotné výkony plne alebo čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam chorôb"). Iné ako prioritné choroby sú choroby uvedené v osobitnom predpise11) okrem prioritných chorôb (príloha č. 3). Najmenej v jednej tretine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia, najviac v jednej šestine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia a v ostatných chorobách uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony čiastočne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia.
(9) Zoznam chorôb vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.
§ 4
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti 12) (ďalej len "ústavná starostlivosť") a v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti13) (ďalej len "ambulantná starostlivosť") individuálne pripravované lieky okrem liekov, na ktorých prípravu sa použili hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti 14) uvedené v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam liekov") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname. Najmenej jeden liek obsahujúci liečivo z každej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 4, sa plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam liekov vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo") opatrením. 15)
§ 5
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti. 12)
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti13) alebo lekárenskej starostlivosti 14) uvedené v Zozname zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam zdravotníckych pomôcok") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a finančnými limitmi uvedenými v tomto zozname. Z každej skupiny zdravotníckych pomôcok, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5, sa základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam zdravotníckych pomôcok vydáva ministerstvo opatrením. 15)
§ 6
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ústavnej starostlivosti.".
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti uvedené v Zozname dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam dietetických potravín") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a finančnými limitmi uvedenými v tomto zozname. Z každej skupiny dietetických potravín, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5a, sa najmenej jedna dietetická potravina plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam dietetických potravín vydáva ministerstvo opatrením. 15)
§ 7
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádza kúpeľná starostlivosť, ak nadväzuje na predchádzajúcu ambulantnú starostlivosť13) alebo ústavnú starostlivosť. 12)
(2) Kúpeľná starostlivosť na účely tohto zákona je zdravotná starostlivosť poskytovaná v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach 16)
(3) Choroby, pri ktorých sa kúpeľná starostlivosť plne alebo čiastočne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia, indikačné podmienky a dĺžka liečebného pobytu sú uvedené v Indikačnom zozname pre kúpeľnú starostlivosť, ktorý tvorí prílohu č. 6.
(4) Poskytnutie kúpeľnej starostlivosti schvaľuje príslušná zdravotná poisťovňa na návrh lekára uvedeného pri jednotlivých indikáciách zoznamu podľa odseku 3.
Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádza zdravotná starostlivosť, ktorá nie je indikovaná zo zdravotných dôvodov.
TRETIA ČASŤ
PRVÁ HLAVA
(1) Zaradenie choroby do zoznamu chorôb, zmenu zaradenia choroby v zozname chorôb a vyradenie choroby zo zoznamu chorôb určuje vláda Slovenskej republiky na návrh ministerstva kategorizáciou chorôb.
(2) Súčasťou kategorizácie choroby pri jej zaradení do zoznamu chorôb alebo pri zmene jej zaradenia v zozname chorôb je určenie spoluúčasti poistenca. Spoluúčasť poistenca sa určuje v zozname chorôb pri každej chorobe
a) ako doplatok k ustanovenej výške úhrady zdravotnej poisťovne,
b) percentuálnym podielom výšky úhrady poistenca k celkovej výške úhrady za zdravotnú starostlivosť alebo
c) ustanovením výšky úhrady poistenca pevnou sumou.
(3) Spoluúčasť poistenca uhrádza poistenec poskytovateľovi, ktorý mu poskytol zdravotnú starostlivosť, v hotovosti; ak ide o zdravotnú starostlivosť poskytnutú v rámci ústavnej starostlivosti, pri prepustení z ústavnej starostlivosti alebo do desiatich dní po prepustení z ústavnej starostlivosti na účet poskytovateľa.
(4) Na kategorizáciu chorôb zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre choroby ako svoj poradný orgán.
§ 10
(1) Pri kategorizácii chorôb (§ 9) sa prihliada na
a) závažnosť choroby,
b) vek poistenca.
(2) Spoluúčasť poistenca možno určiť v rôznej výške v závislosti od indikačných obmedzení.
(3) Výška spoluúčasti poistenca sa určí pre každú chorobu ako maximálna výška úhrady poistenca za všetky zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe choroby.
(4) Maximálna výška úhrady poistenca podľa odseku 3 sa určí tak, aby
a) najmenej v jednej tretine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony plne uhrádzali na základe verejného zdravotného poistenia,
b) najviac v jednej šestine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony neuhrádzali na základe verejného zdravotného poistenia,
c) pri ostatných chorobách uvedených v zozname chorôb výška úhrady z verejného zdravotného poistenia bola najmenej 80 % súčtu úhrad za všetky zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe choroby.
§ 10a
Vláda Slovenskej republiky v zozname chorôb podľa § 3 ods. 9 ustanoví pre každú chorobu
a) spoluúčasť poistenca (§ 9 ods. 2, § 10 ods. 2 až 4),
b) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou choroby (§ 10 ods. 2).
DRUHÁ HLAVA
(1) Zaradenie liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len "liečivo") do zoznamu liekov, zmenu zaradenia liečiva v zozname liekov a vyradenie liečiva zo zoznamu liekov určuje ministerstvo kategorizáciou liečiv.
(2) Na kategorizáciu liečiv zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre liečivá ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie liečiva pri jeho zaradení do zoznamu liekov alebo pri zmene jeho zaradenia v zozname liekov je určenie
a) štandardnej dávky liečiva,
b) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(4) Súčasťou kategorizácie liečiva podľa odseku 3 môže byť
a) preskripčné obmedzenie,
b) indikačné obmedzenie,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou.
§ 12
(1) Do zoznamu liekov sa môže zaradiť liečivo, ak sa klinickými skúškami preukáže, že podávaním tohto liečiva sa dosiahne
a) záchrana života,
b) vyliečenie choroby,
c) zabránenie vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d) zabránenie zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e) účinná profylaxia alebo
f) zmiernenie príznakov choroby.
(2) Zo zoznamu liekov sa môže vyradiť liečivo, ak
a) v zozname liekov nie je zaradený žiadny liek obsahujúci príslušné liečivo a nepodala sa žiadosť o zaradenie lieku obsahujúceho príslušné liečivo do zoznamu liekov, alebo
b) liečba liečivom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného liečebného účinku je vysokonákladná a súčasne sú v zozname liekov zaradené iné porovnateľné liečivá rovnakej generácie anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby.
(3) Pri kategorizácii liečiva (§ 11) sa prihliada na
a) účinnosť liečiva,
b) prínos liečiva pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
c) porovnanie liečiv z hľadiska
1. indikácie a kontraindikácie,
2. výskytu nežiaducich účinkov,
3. liečebnej dávky na danú indikáciu,
4. dávkovania liečiva,
5. interakcie s inými liečivami,
6. liečebného prínosu liečiva,
7. miery prijatia liečby osobou,
d) zlepšenie liečby pri porovnaní s existujúcimi možnosťami liečby.
(4) Jedno liečivo možno kategorizovať rôzne v závislosti od
a) cesty podania liečiva,
b) liekovej formy liečiva,
c) množstva liečiva v liekovej forme vyjadreného v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách alebo
d) dávkovania liečiva.
(5) Pri určovaní maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zohľadňujú
a) farmaceutické charakteristiky liečiva, ktorými sú
1. cesta podania liečiva,
2. lieková forma liečiva,
3. množstvo liečiva v liekovej forme vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,
4. dávkovanie liečiva,
b) účinnosť liečiva,
c) nákladovosť liečby liečivom,
d) výška úhrady zdravotnej poisťovne za porovnateľné liečivá zaradené do danej anatomicko-terapeuticko- -chemickej skupiny,
e) výška úhrady zdravotnej poisťovne za liečivo v členských štátoch Európskej únie.
(6) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z každej anatomicko- -terapeuticko-chemickej skupiny liečiv (príloha č. 4) sa určí tak, aby najmenej jeden liek obsahujúci takéto liečivo sa plne uhrádzal na základe verejného zdravotného poistenia.
(7) Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré je už zaradené do zoznamu liekov.
(8) Podrobnosti o postupe pri určovaní štandardnej dávky liečiva, maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a maximálnej ceny od výrobcu alebo dovozcu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
§ 13
(1) Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku (ďalej len "žiadosť o zaradenie lieku") podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie lieku musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, číselný kód lieku Spoločného colného sadzobníka17a) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok,
d) indikácie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
e) dávkovanie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
f) dennú definovanú dávku liečiva, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia, a počet denných definovaných dávok v jednom balení lieku,
g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný,
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,
h) zaradenie lieku do niektorej z týchto skupín:
1. liečivo zatiaľ nezaradené do platného zoznamu liekov,
2. nová lieková forma, nová cesta podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva zaradeného do zoznamu liekov,
3. liečivo zaradené do platného zoznamu liekov (ďalej len "zaradené liečivo"),
i) návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,
j) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
k) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
l) súhrn charakteristických vlastností,
m) údaje o liečebnej stratégii lieku,
n) údaje o liečebnom postavení lieku,
o) údaje o prínose lieku pre liečebnú prax,
p) farmako-ekonomický rozbor lieku,
q) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku v lekárni.
(3) Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku [odsek 2 písm. p)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(4) Žiadateľ podľa odseku 1 k žiadosti o zaradenie lieku pripojí
a) osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou agentúrou pre lieky (Londýn), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
b) prehľad významných porovnávacích klinických skúšaní, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
c) významné súhrnné články z odbornej literatúry v maximálnom počte desať článkov, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
d) kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(5) Žiadosť o zaradenie generického lieku možno podať aj vtedy, ak rozhodnutie o registrácii generického lieku podľa osobitného predpisu17b) ešte nenadobudlo právoplatnosť.
§ 14
(1) Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu liekov podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiv,
c) dôvody vyradenia lieku zo zoznamu liekov.
§ 15
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 13 ods. 2 písm. a), b), f), g) a q),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva ním splnomocnený zástupca.
(3) Podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje zvýšenie úradne určenej ceny, musia obsahovať aj možné dopady na zdroje verejného zdravotného poistenia.
§ 16
(1) O zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a zaradí liek do zoznamu liekov tak, aby bol liek zaradený do zoznamu liekov platného a účinného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo do 30 dní vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní od doručenia výzvy. Od doručenia výzvy na predloženie chýbajúcich údajov až do ich prijatia lehota podľa predchádzajúcej vety neplynie.
(3) Do zoznamu liekov nemožno zaradiť liek, ak
a) liečivo obsiahnuté v lieku nespĺňa kritériá kategorizácie liečiv podľa § 12,
b) ide o zaradenie lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c) ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek alebo liek, ktorý je na trhu v menej ako v šiestich členských štátoch Európskej únie,
d) ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)] ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
e) ide o vysokú nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,
f) podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala,
g) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti,
h) predmetom žiadosti je prvý generický liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo a navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov,
i) žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.
(4) Ministerstvo pred vydaním rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov kategorizuje liečivo obsiahnuté v tomto lieku podľa kritérií uvedených v § 11.
§ 17
(1) O vyradení lieku zo zoznamu liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov (§ 14) do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov, ak
a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, 18)
b) bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku, 19)
c) cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov.
(4) Ministerstvo môže vyradiť liek zo zoznamu liekov, ak
a) sa liek zaradil medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b) liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
c) bol liek preukázateľne nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody,
d) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)] ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
e) sa preukáže vysoká nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,
f) nákladovosť liečby liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru, prevyšuje klinický prínos liečby týmto liekom.
§ 18
(1) O zmene úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny lieku do 90 dní od jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Ak ministerstvo v lehote uvedenej v odseku 2 nerozhodne, žiadateľ podľa § 15 je oprávnený liek predávať za navrhnutú cenu.
§ 19
(1) Ministerstvo uvedie v zozname liekov podľa § 4 ods. 3
a) pre každé liečivo
1. anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2. názov liečiva,
3. cestu podania,
4. liekovú formu,
5. množstvo liečiva v jednotke dávky liečiva,
6. jednotku štandardnej dávky liečiva vyjadrenú v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
7. úhradu na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva,
8. preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. a)],
9. indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. b)],
10. obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)],
b) pre každý liek
1. kód lieku určený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2. názov lieku,
3. liekovú formu,
4. obsah dávky,
5. veľkosť balenia lieku s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
6. počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7. skratku držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
8. skratku štátu, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku,
9. maximálnu cenu lieku od výrobcu alebo dovozcu, 19a)
10. maximálnu cenu lieku v lekárni, 19a)
11. maximálnu výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za liek,
12. maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
13. preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. a)],
14. indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. b)],
15. obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúce schválenie predpisovania lieku revíznym lekárom, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)].
16. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek (§ 42a ods. 2).
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený do zoznamu liekov zodpovedá násobku počtu štandardných dávok zaradeného liečiva obsiahnutých v lieku a maximálnej výšky úhrady za štandardnú dávku zaradeného liečiva.
(3) Maximálna výška úhrady poistenca za liek zodpovedá rozdielu medzi maximálnou cenou lieku v lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek.
TRETIA HLAVA
(1) Zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok určuje ministerstvo kategorizáciou zdravotníckych pomôcok.
(2) Na kategorizáciu zdravotníckych pomôcok zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie zdravotníckej pomôcky pri jej zaradení do zoznamu zdravotníckych pomôcok je určenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku.
(4) Súčasťou kategorizácie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 3 môžu byť
a) preskripčné obmedzenia,
b) indikačné obmedzenia,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky,
d) množstvové limity,
e) finančné limity.
§ 21
(1) Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok (§ 20) sa prihliada na
a) liečebný prínos zdravotníckej pomôcky potvrdený klinickými skúškami,
b) podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie alebo vylúčenie jeho zhoršenia s prihliadnutím na
1. možnosti použitia iných liečebných postupov alebo zdravotníckych pomôcok,
2. povahu choroby alebo zdravotného postihnutia,
3. získanú kvalitu života,
4. obnovenie pracovnej schopnosti,
c) náklady na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov zdravotného postihnutia alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu na základe
1. analýzy epidemiologických údajov o zdravotných postihnutiach, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená,
2. definovania populácie, ktorej je zdravotnícka pomôcka určená,
3. porovnania nákladov na liečebnú kúru alebo mesačnú liečbu pri zdravotníckych pomôckach určených na dlhodobú liečbu s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných zdravotníckych pomôcok alebo iných liečebných postupov,
4. odhadu celkových nákladov u všetkých poistencov prepočítaných na jeden rok,
5. odhadu nákladov na jeden rok života štandardizovanej kvality u jedného poistenca,
6. odhadu mesačných úspor finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia,
7. odhadu zlepšenia kvality života a získaných rokov života.
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky je vo výške úhrady základného funkčného typu zdravotníckej pomôcky.
(3) Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určenou chorobou vyhovujúci funkčný efekt, ktorý je rovnocenný s inými porovnateľnými typmi alebo vyhotoveniami, má požadovaný estetický vzhľad, požadovanú životnosť a cenu.
(4) Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určenou chorobou rozšírené funkčné využitie, lepší estetický vzhľad alebo menšiu hmotnosť, alebo má iné pozitívne vlastnosti ako základný funkčný typ, ktoré nie sú pre objektívne zistený zdravotný stav poistenca nevyhnutné.
§ 22
(1) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradné určenie ceny (ďalej len "žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky") podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov zdravotníckej pomôcky,
c) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka, 17a)
d) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
e) účel určenia zdravotníckej pomôcky,
f) stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
g) návod na použitie zdravotníckej pomôcky, 19b)
h) technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
i) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky (uviesť názov štátu), ak je v ňom zdravotnícka pomôcka registrovaná,
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zdravotnícka pomôcka registrovaná,
j) zaradenie zdravotníckej pomôcky do niektorej z týchto skupín:
1. základný funkčný typ,
2. rozšírený funkčný typ,
k) návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,
l) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
m) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
n) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
o) medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
p) názov a sídlo organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.
(3) K žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky žiadateľ podľa odseku 1 pripojí
a) originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, 20)
b) originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c) kolkovú známku v hodnote správneho poplatku,
d) zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody, 20a)
e) správu o vykonaných skúškach alebo o výsledkoch klinického skúšania podľa osobitného predpisu, 20b)
f) vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje materiály obsahujúce ftaláty,
g) pri nesúlade výšky dane z pridanej hodnoty na výzvu ministerstva zdravotníctva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu.20c)
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky [odsek 2 písm. o)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo..
§ 23
(1) Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c) dôvody vyradenia zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok.
§ 24
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 22 ods. 2 písm. a) až d), i) a n),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od výrobcu zdravotníckej pomôcky na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky.
§ 25
(1) O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradne určenej cene zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 22 po jej odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre zdravotnícke pomôcky.
(2) Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa podľa § 22 ods. 1 o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti o zaradenie do zoznamu zdravotníckych pomôcok, na rokovaní Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky.
(3) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(4) Ministerstvo nezaradí do zoznamu zdravotníckych pomôcok zdravotnícku pomôcku, ak
a) žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky nespĺňa náležitosti ustanovené v § 22 ods. 2 a 3,
b) žiadateľ podľa § 22 ods. 1 nevyhovie žiadosti ministerstva podľa odseku 2,
c) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
d) zdravotnícka pomôcka je zložená z materiálov obsahujúcich ftaláty a už sú do zoznamu zdravotníckych pomôcok zaradené zdravotnícke pomôcky s porovnateľnými funkčnými vlastnosťami, ktoré neobsahujú ftaláty,
e) zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie podľa § 21.
(5) Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť skutočnosť, že maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)].
§ 26
(1) O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 23 alebo z vlastného podnetu po odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre zdravotnícke pomôcky.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak zdravotnícka pomôcka prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu20) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo je zdravotnícka pomôcka zložená z materiálov, ktoré obsahujú ftaláty.
(4) Ministerstvo môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak
a) použitie zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo určenej choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností predstavuje vysokú nákladovosť a sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
b) zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace, alebo
c) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)],
d) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
e) zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej jeden kalendárny rok.
§ 27
(1) O zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 24.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podľa § 22 je oprávnený zdravotnícku pomôcku predávať za navrhnutú cenu.
§ 28
Ministerstvo ustanoví v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3) pre každú zdravotnícku pomôcku
a) číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka, 17a)
b) sadzbu dane z pridanej hodnoty,
c) podskupinu zdravotníckej pomôcky,
d) skratku základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný funkčný typ príslušnej podskupiny zdravotníckej pomôcky,
e) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
f) názov zdravotníckej pomôcky,
g) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h) množstvo zdravotníckej pomôcky vyjadrené v hmotnostných, kusových alebo iných jednotkách,
i) skratku výrobcu zdravotníckej pomôcky,
j) skratku štátu, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky,
k) maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo dovozcu, 19a)
l) maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, 19a)
m) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku (§ 20 ods. 3),
n) maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
o) preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. a)],
p) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. b)],
q) obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky, ak sa určilo kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. c)],
r) množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. d)],
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. e)].
ŠTVRTÁ HLAVA
(1) Zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín určuje ministerstvo kategorizáciou dietetických potravín.
(2) Na kategorizáciu dietetických potravín zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie dietetickej potraviny pri jej zaradení do zoznamu dietetických potravín je určenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
(4) Súčasťou kategorizácie dietetickej potraviny môžu byť
a) preskripčné obmedzenia,
b) indikačné obmedzenia,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny,
d) množstvové limity,
e) finančné limity.
§ 30
(1) Pri kategorizácii dietetických potravín sa prihliada na
a) liečebný prínos dietetickej potraviny,
b) podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie alebo vylúčenie jeho zhoršenia s prihliadnutím na
1. možnosti použitia iných liečebných postupov alebo dietetických potravín,
2. povahu choroby,
3. získanú kvalitu života,
4. obnovenie pracovnej schopnosti,
c) náklady na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov choroby alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry, alebo fyziologického procesu na základe
1. definovania populácie, ktorej je dietetická potravina určená,
2. porovnania nákladov na liečebnú kúru alebo mesačnú liečbu s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných dietetických potravín alebo iných liečebných postupov,
3. odhadu celkových nákladov u všetkých poistencov prepočítaných na jeden rok,
4. odhadu mesačných úspor finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia,
5. odhadu zlepšenia kvality života a získaných rokov života.
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu z každej skupiny dietetických potravín (príloha č. 5a) sa určí tak, aby najmenej jedna dietetická potravina v každej skupine dietetických potravín sa plne uhrádzala na základe verejného zdravotného poistenia.
§ 31
(1) Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradné určenie ceny dietetickej potraviny (ďalej len "žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny") podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov dietetickej potraviny,
c) číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka, 17a)
d) doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny do obehu, 21)
e) kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie,
f) aplikačnú formu,
g) veľkosť balenia,
h) účel určenia,
i) dávkovanie,
j) údaj o cene dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu v zahraničí v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo výrobca dietetickej potraviny (uviesť názov štátu),
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie,
k) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na konečnú maximálnu cenu v lekárni,
l) návrh maximálnej výšky úhrady na základe verejného zdravotného poistenia,
m) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára,
n) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
o) medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
p) odkazy na publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú použitie takých výživových látok v dietetických potravinách, ktoré spĺňajú výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené podľa všeobecne uznaných vedeckých poznatkov.
(3) K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny žiadateľ podľa odseku 1 pripojí kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
§ 32
(1) Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov dietetickej potraviny,
c) aplikačnú formu,
d) veľkosť balenia,
e) dôvody vyradenia dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín.
§ 33
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 písm. a) až c), e) až g), j) a k) a § 37 písm. a),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od výrobcu dietetickej potraviny na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny.
§ 34
(1) O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradne určenej cene dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 31 po odbornom posúdení žiadosti Kategorizačnou komisiou pre dietetické potraviny.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do 180 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 180 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Dôvodom na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín môže byť
a) dietetická potravina, ktorá nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa § 30,
b) maximálna cena od výrobcu, ktorá presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
c) vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
d) vysoká nákladovosť liečby novou dietetickou potravinou, ktorej efektívnosť a bezpečnosť liečby nie je podľa medicínsko ekonomického rozboru dostatočne preukázaná v terapeutickej praxi, alebo
e) predloženie žiadosti, ktorá nespĺňa náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 a 3.
§ 35
(1) O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 32 alebo z vlastného podnetu po odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre dietetické potraviny.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu dietetických potravín, ak
a) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
b) sa preukáže vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, a ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
c) dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody.
§ 36
(1) O zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 33.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov. Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ je oprávnený dietetickú potravinu predávať za navrhnutú cenu.
§ § 37
Ministerstvo ustanoví v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3) pre každú dietetickú potravinu
a) kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
b) číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka, 17a)
c) názov dietetickej potraviny,
d) aplikačnú formu,
e) veľkosť balenia,
f) skratku výrobcu,
g) skratku štátu výrobcu,
h) maximálnu cenu dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu,
i) maximálnu cenu dietetickej potraviny v lekárni,
j) množstvo referenčnej dávky dietetickej potraviny vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
k) počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
l) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
m) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie dietetickej potraviny vypočítané vynásobením počtu referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny výškou úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny (§ 29 ods. 3),
n) maximálny doplatok poistenca za jedno balenie dietetickej potraviny,
o) preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. a)],
p) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. b)],
q) obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny, ak sa určilo kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. c)],
r) množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. d)],
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. e)].
ŠTVRTÁ ČASŤ
§ 38
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti 4) v rozsahu ustanovenom týmto zákonom.
(2) Služby podľa odseku 1 sa plne alebo čiastočne uhrádzajú z verejného zdravotného poistenia, len ak súvisia so zdravotnou starostlivosťou plne alebo čiastočne uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Ak sa poistencovi poskytuje zdravotná starostlivosť plne uhrádzaná alebo čiastočne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, poistenec uhrádza, ak nie je oslobodený od úhrady podľa odseku 8,
a) stravovanie a pobyt na lôžku počas poskytovania ústavnej starostlivosti za každý deň
1. ústavnej starostlivosti, najviac však za 21 dní tej istej ústavnej starostlivosti u jedného poskytovateľa, ak v druhom bode nie je ustanovené inak,
2. ústavnej starostlivosti v liečebni22) a v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach 16) bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
b) spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v elektronickej forme pri každej návšteve,
c) spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci a ústavnej pohotovostnej služby,
d) štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu súvisiace s vydaním liekov alebo dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise,
e) štatistické spracúvanie lekárskeho poukazu súvisiace s vydaním zdravotníckych pomôcok predpísaných na jednom lekárskom poukaze,
f) pobyt sprievodcu v ústavnej starostlivosti,
g) dopravu.
(4) Na účely určenia úhrady za služby podľa odseku 3 písm. a) sa prvý deň a posledný deň ústavnej starostlivosti považujú len za jeden deň ústavnej starostlivosti.
(5) Služby podľa odseku 3 sa uhrádzajú poskytovateľovi po ich poskytnutí v hotovosti; ak ide o služby súvisiace s poskytovaním ústavnej starostlivosti, pri prepustení z ústavnej starostlivosti alebo do desiatich dní po prepustení z ústavnej starostlivosti na účet poskytovateľa.
(6) Ak sa ústavná starostlivosť predĺži pre organizačné alebo technické nedostatky na strane poskytovateľa, poistenec za takýto čas predĺženia neuhrádza služby podľa odseku 3 písm. a) a f).
(7) Za poskytovanie ambulantnej starostlivosti podľa odseku 3 písm. c) sa na účely tohto zákona nepovažuje zdravotná starostlivosť, ktorú poskytuje člen konzília23) počas ústavnej starostlivosti.
(8) Od povinnosti úhrady
a) podľa odseku 3 písm. a) je oslobodený poistenec
1. v prípade zdravotného stavu, pri ktorom možno uložiť povinné liečenie,
2. s duševnou poruchou, ktorej povaha predstavuje riziko ohrozenia života a zdravia tohto poistenca alebo jeho okolia,
3. tehotná žena prijatá do ústavnej starostlivosti v súvislosti s rizikovým tehotenstvom alebo pôrodom,
4. do dovŕšenia troch rokov veku,
5. dojčiaca matka, ak je prijatá do ústavnej starostlivosti s dojčaťom,
6. nachádzajúci sa v stave vylučujúcom možnosť vyžiadať si jeho súhlas s poskytovaním ústavnej starostlivosti,
7. v hmotnej núdzi, ktorý sa preukáže rozhodnutím úradu práce, sociálnych vecí a rodiny o dávke v hmotnej núdzi a príspevkoch k dávke v hmotnej núdzi podľa osobitného predpisu, 24) a to od štvrtého dňa poskytovania tej istej ústavnej starostlivosti,
8. nositeľ ocenenia najmenej striebornej Janského plakety,
9. darca orgánov prijatý do ústavnej starostlivosti v súvislosti s darovaním orgánov.
b) podľa odseku 3 písm. b) je oslobodený poistenec
1. pri preventívnej prehliadke,
2. pri opakovanej návšteve toho istého lekára uskutočnenej do siedmich dní odo dňa návštevy, pri ktorej takéto služby u tohto lekára uhradil,
3. do dovŕšenia jedného roku veku,
4. s duševnou poruchou, ktorej povaha predstavuje riziko ohrozenia života a zdravia tohto poistenca alebo jeho okolia,
5. nositeľ ocenenia najmenej striebornej Janského plakety,
6. pri vykonávaní vyšetrení predchádzajúcich bezpríspevkovému darovaniu krvi,
7. zaradený zdravotnou poisťovňou na dispenzarizáciu 10) a to pri návštevách v súvislosti s dispenzarizáciou,
8. pri návšteve v súvislosti s očkovaním,
9 pri návšteve len v súvislosti s vydaním lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
10. darca orgánov pri vykonávaní vyšetrení predchádzajúcich darovaniu orgánov.
c) podľa odseku 3 písm. c) je oslobodený poistenec, ak po poskytnutí ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci alebo ústavnej pohotovostnej služby nasleduje prijatie do ústavnej starostlivosti,
d) podľa odseku 3 písm. d) je oslobodený
1. poistenec pri výdaji lieku predpísaného na výpise z lekárskeho predpisu,
2. poistenec pri vydaní očkovacích látok označených symbolom "V" (§ 4 ods. 3) na jednom lekárskom predpise.
e) podľa odseku 3 písm. e) je oslobodený poistenec, ktorý je držiteľom preukazu občana s ťažkým zdravotným postihnutím, ak pri výdaji zdravotníckej pomôcky preukáže, že má príslušným orgánom priznaný peňažný príspevok na kompenzáciu zvýšených výdavkov podľa osobitného predpisu, 27)
f) podľa odseku 3 písm. f) je oslobodený poistenec
1. do troch rokov veku prijatý do ústavnej starostlivosti, ak jeho sprievodcom je jeho zákonný zástupca, opatrovník, poručník, iná fyzická osoba ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, alebo osoba, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, 28)
2. do 18 rokov veku prijatý do ústavnej starostlivosti na onkologickú liečbu, ak jeho sprievodcom je jeho zákonný zástupca, opatrovník, poručník, iná fyzická osoba ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, alebo osoba, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, 28)
3. dojčiaca matka prijatá do ústavnej starostlivosti, ak jej sprievodcom je dojča,
4. dojča prijaté do ústavnej starostlivosti, ak jeho sprievodcom je dojčiaca matka,
g) podľa odseku 3 písm. g) je oslobodený
1. poistenec zaradený do chronického dialyzačného programu alebo do transplantačného programu,
2. poistenec, ktorému sa poskytuje onkologická liečba alebo kardiochirurgická liečba,
3. poistenec s ťažkým zdravotným postihnutím, ktorý je odkázaný na individuálnu prepravu osobným motorovým vozidlom,
4. poistenec, ktorému sa poskytuje pri ústavnej starostlivosti preprava medzi zdravotníckymi zariadeniami ústavnej starostlivosti objednaná poskytovateľom.
(9) Oslobodenie od úhrady podľa odseku 8 písm. a) sa nevzťahuje na poistencov, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť v prírodných liečebných kúpeľoch s indikáciami B uvedenými v prílohe č. 6.
(10) Výšku úhrady poistenca za služby podľa odseku 3 možno ustanoviť odlišne pre jednotlivé skupiny poistencov s prihliadnutím na zdravotný stav, vek alebo iné dôvody hodné zreteľa. Výška úhrady poistenca za služby podľa odseku 3 nesmie byť vyššia, ako je ustanovená v § 38a.
(11) Vypracovanie lekárskeho posudku a poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie uhrádza fyzická osoba alebo právnická osoba, na ktorej vyžiadanie sa lekársky posudok vypracoval alebo výpis zo zdravotnej dokumentácie poskytol.
§ 38a
(1) Výška úhrady poistenca za stravovanie a pobyt na lôžku počas poskytovania ústavnej starostlivosti je najviac
a) 1, 5 % zo sumy životného minima na jednu plnoletú fyzickú osobu podľa osobitného predpisu28a) (ďalej len "suma životného minima"),
1. za každý deň ústavnej starostlivosti, najviac však za 21 dní tej istej ústavnej starostlivosti u jedného poskytovateľa, ak ďalej nie je ustanovené inak,
2. za každý deň ústavnej starostlivosti v liečebni bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
3. za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine A podľa § 7 ods. 3 bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
b) 3, 9 % zo sumy životného minima za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine B podľa § 7 ods. 3 v I. a IV. kvartáli bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
c) 5, 3 % zo sumy životného minima za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine B podľa § 7 ods. 3 v II. a III. kvartáli bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti.
(2) Výška úhrady poistenca
a) za spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v elektronickej forme pri každej návšteve [§ 38 ods. 3 písm. b)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
b) za spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci a ústavnej pohotovostnej služby pri každej návšteve [§ 38 ods. 3 písm. c)] je najviac 1, 7 % zo sumy životného minima,
c) za štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu súvisiace s vydaním liekov alebo dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise [§ 38 ods. 3 písm. d)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
d) za štatistické spracúvanie lekárskeho poukazu súvisiace s vydaním zdravotníckych pomôcok predpísaných na jednom lekárskom poukaze [§ 38 ods. 3 písm. e)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
e) za pobyt sprievodcu v ústavnej starostlivosti [§ 38 ods. 3 písm. f)] za každý deň pobytu je najviac 2, 8 % zo sumy životného minima,
f) za dopravu [§ 38 ods. 3 písm. g)] za jeden kilometer jazdy je najviac 0, 085 % zo sumy životného minima,
g) za poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie (§ 38 ods. 11) najviac 3 % zo sumy životného minima.
PIATA ČASŤ
(1) Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 11 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36 a § 39 ods. 2) sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, 29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(2) Ministerstvo môže zmeniť zaradenie liečiva v zozname liekov, zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok, dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín a úradne určenú cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny aj z vlastného podnetu pri dodržaní kritérií kategorizácie liečiv (§ 12), kritérií kategorizácie zdravotníckych pomôcok (§ 21) a kritérií kategorizácie dietetických potravín (§ 30).
(3) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 16 až 18 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre liečivá a lieky ako svoj poradný orgán.
(4) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 25 až 27 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný orgán.
(5) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 34 až 36 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny ako svoj poradný orgán.
(6) Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.
(1) Kategorizačné komisie (§ 9 ods. 4, § 11 ods. 2, § 20 ods. 2 a § 29 ods. 2) majú jedenásť členov, ktorých vymenúva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory; Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
(2) Činnosť kategorizačných komisií podľa odseku 1 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3) Kategorizačná komisia si môže vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, keď už je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok alebo zozname dietetických potravín. Dôvodom na vyžiadanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny môže byť rozšírenie indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu alebo zmena úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo iných porovnateľných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca dietetickej potraviny, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca predloží farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 90 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti.
(4) Kategorizačné rady (§ 39 ods. 3 až 5) tvorí jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
(5) Činnosť kategorizačných rád podľa odseku 4 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
Kategorizácia chorôb, kategorizácia liečiv, kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, 29a) postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia v súlade s týmto zákonom.
(1) Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
a) riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou chorôb, liečiv, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, s úradným určením cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
b) vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami ustanovenými v § 13 až 18, § 22 až 27 a § 31 až 36 o
1. zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku plne uhrádzaného alebo čiastočne uhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia,
2. zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
3. zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
4. vyradení lieku zo zoznamu liekov,
5. vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok,
6. vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín,
7. zmene úradne určenej ceny lieku,
8. zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
9. zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c) vydáva
1. štatúty kategorizačných komisií,
2. štatúty kategorizačných rád.
(2) Ministerstvo bezodkladne uverejňuje na svojej internetovej stránke
a) rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku vrátane ich odôvodnenia,
b) rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky vrátane ich odôvodnenia,
c) rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny vrátane ich odôvodnenia,
d) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny lieku vrátane ich odôvodnenia,
e) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky vrátane ich odôvodnenia,
f) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny vrátane ich odôvodnenia,
g) štatúty kategorizačných komisií (§ 40),
h) rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu liekov vrátane ich odôvodnenia,
i) rozhodnutia o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vrátane ich odôvodnenia,
j) rozhodnutia o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín vrátane ich odôvodnenia,
k) štatúty kategorizačných rád.
(1) Zdravotná poisťovňa je povinná poskytnúť poistencovi na základe jeho žiadosti príspevok na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej nezmluvným poskytovateľom vrátane predpísaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ak žiadosť spĺňa kritériá na poskytnutie príspevku, ktoré určuje a zverejňuje zdravotná poisťovňa, a s poskytnutím príspevku zdravotná poisťovňa súhlasila pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti.
(2) Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu podľa osobitného predpisu.30)
(3) Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených dokladov o úhrade. Výška príspevku nesmie prekročiť cenu obvyklú u zmluvných poskytovateľov v príslušnom čase, na príslušnom mieste a za príslušnú zdravotnú starostlivosť.
(4) Zdravotná poisťovňa má právo
a) uplatniť voči poistencovi nárok na úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť, ak sa mu poskytla preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu 31) alebo v dôsledku užitia alkoholu alebo inej návykovej látky, alebo voči tretej osobe, ak k úrazu alebo inému poškodeniu zdravia u poistenca došlo jej zavineným protiprávnym konaním,
b) uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, ak sa poistenec pravidelne podrobuje preventívnym prehliadkam, preventívnemu očkovaniu a vedie zdravý spôsob života, 32) a to vo všetkých prípadoch, ktoré spĺňajú kritériá určené a uverejnené zdravotnou poisťovňou.
(5) Registrovaný liek, ktorý nie je uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), liek povolený ministerstvom, 33) schválenú zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je uvedená v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), a dietetickú potravinu, ktorá nie je uvedená v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), liek uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, zdravotnícku pomôcku uvedenú v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, dietetickú potravinu uvedenú v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie alebo finančný limit, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho farmaceuta zdravotnej poisťovne a zdravotný výkon, ktorý nie je uvedený v Zozname zdravotných výkonov indikovaných pri jednotlivých chorobách, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
(6) Zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname zdravotníckych pomôcok a sú hradené z verejného zdravotného poistenia len do limitovanej výšky, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi vo výnimočných prípadoch nad určený limit len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
(7) Zdravotnú starostlivosť podľa odsekov 5 a 6, na ktorú dal predchádzajúci súhlas revízny farmaceut zdravotnej poisťovne alebo revízny lekár zdravotnej poisťovne, uhrádza zdravotná poisťovňa.
(8) V prípade epidemického alebo pandemického výskytu choroby lieky a zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 5 plne uhrádza poistencom zdravotná poisťovňa na príkaz ministerstva; v takýchto prípadoch sa žiadosť poskytovateľa a predchádzajúci súhlas revízneho farmaceuta nevyžaduje.
§ 42a
(1) Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky za lieky prekročí v kalendárnom štvrťroku limit ustanovený v odseku 3, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí čiastku, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa prvej vety sa započítavajú doplatky za lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia len vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa prvej vety sa nezapočítavajú doplatky za lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých úhrada z verejného zdravotného poistenia pre najlacnejší náhradný liek je ustanovená na menej než 75 % maximálnej ceny.
(2) Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižšou úhradou pacienta za štandardnú dávku liečiva uvedený v zozname liekov s obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania liečiva a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku najlacnejšieho náhradného lieku za štandardnú dávku liečiva prenásobená počtom štandardných dávok liečiva vo vydanom lieku.
(3) Limit spoluúčasti vo výške
a) 30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1. držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom,
2. poberateľom invalidného dôchodku, 34a) invalidného výsluhového dôchodku podľa osobitného predpisu34b) alebo
3. invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok, 34a)
b) 45 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1. je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov34b) vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského štátu Európskej únie, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte, poberateľom dôchodku z tretieho štátu, alebo
2. dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.
(4) Limit spoluúčasti podľa odseku 3 sa nevzťahuje na osoby, ktoré majú
a) príjem, ktorý podlieha dani z príjmov podľa osobitného predpisu34c) okrem príjmu z dohôd vykonávaných mimo pracovného pomeru,
b) výšku dôchodku viac ako 50 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, za ktorý sa limit spoluúčasti zisťuje.
(5) Ak sa na osobu uvedenú v odseku 3 vzťahujú oba limity, uplatní sa limit výhodnejší pre poistenca.
V roku 2005 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté pri liečbe zubného kazu aj v prípade, ak poistenec neabsolvoval v predchádzajúcom kalendárnom roku preventívnu stomatologickú prehliadku podľa doterajších predpisov.
(1) Poskytovateľ nesmie požadovať od poistenca úhradu za zdravotnú starostlivosť a služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti nad rozsah spoluúčasti poistenca podľa tohto zákona.
(2) Poskytovateľ môže požadovať úhradu za prednostné poskytnutie ambulantnej starostlivosti len v rámci na to vyhradených ordinačných hodín, ktoré nesmú presiahnuť jednu štvrtinu ordinačných hodín. Výšku úhrady schvaľuje samosprávny kraj podľa miesta prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia.
(3) Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú podľa osobitného predpisu. 35)
(4) Poskytovateľ môže požadovať úhradu za nadštandardný pobyt v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti. Požiadavky na štandardný pobyt v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(1) Pri znížení predajnej ceny čiastočne uhrádzaného lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo čiastočne uhrádzanej dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia v lekárni musí zostať pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca nezmenený.
(2) Pri znížení predajnej ceny čiastočne uhrádzanej zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia vo výdajni zdravotníckych pomôcok musí zostať pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca nezmenený.
(1) Prvý zoznam chorôb podľa tohto zákona vydá vláda Slovenskej republiky bez predchádzajúcej kategorizácie chorôb.
(2) Za prvý zoznam liekov podľa tohto zákona sa považuje zoznam liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
(3) Za prvý zoznam zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
(4) Za prvý zoznam dietetických potravín podľa tohto zákona sa považuje zoznam dietetických potravín uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
Konania o žiadostiach o zaradenie lieku do zoznamu liekov alebo o zmenu zaradenia lieku v zozname liekov, konania o žiadostiach o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo o zmenu zaradenia zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok a konania o žiadostiach o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín, alebo o zmenu zaradenia dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.
Kúpeľná starostlivosť, ktorej úhradu schválila príslušná zdravotná poisťovňa pred 1. januárom 2008, sa uhradí podľa doterajších predpisov.
Zrušujú sa:
1. zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona č. 251/1997 Z. z., zákona č. 332/1997 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 17/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 534/2002 Z. z, zákona č. 138/2003 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 579/2003 Z. z. a zákona č. 599/2003 Z. z.,
2. nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 7/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 29/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 50/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 126/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 399/2001 Z. z.,
3. nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 400/2001 Z. z.,
4. vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 169/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o platbách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2005.
Zákon č. 720/2004 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2005.
Zákon č. 347/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. septembra 2005.
Zákon č. 538/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2006 okrem ustanovení uvedených v čl. IV piatom, deviatom až dvanástom bode a v čl. VI druhom bode, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2007.
Zákon č. 660/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2006.
Zákon č. 342/2006 Z.z. nadobúda účinnosť 1. júna 2006.
Zákon č. 522/2006 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2007 okrem ustanovení uvedených v čl. II a III, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. októbra 2006, a ustanovení uvedených v čl. IV, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. septembra 2006.
Zákon č. 661/2007 nadobúda účinnosť 1. januára 2008.
Pavol Hrušovský v. r.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1; Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989).
Príloha č. 2
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Náplň preventívnych prehliadok
kliknite pre zobrazenie prílohy 2
Náplň preventívnych prehliadok
Príloha č. 3
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Zoznam prioritných chorôb
1. časť
2. časť
Príloha č. 4
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Príloha č. 5
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Príloha č. 5a
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
v znení zákona č. 660/2005 Z. z.
ZOZNAM SKUPÍN DIETETICKÝCH POTRAVÍN
Autor: Národná rada SR
Platnosť od: 1.11.2004
Účinnosť od: 1.4.2011
ZMENY HĽADAJTE V PREDPISOCH:
720/2004 Z.z.
347/2005 Z.z.
538/2005 Z.z.
660/2005 Z.z.
342/2006 Z.z.
522/2006 Z.z.
661/2007 Z.z.
81/2009 Z.z.
402/2009 Z.z.
34/2011 Z.z.
98/1995 Z.z.
251/1997 Z.z.
17/1999 Z.z.
579/2003 Z.z.
7/2000 Z.z.
29/2000 Z.z.
50/2000 Z.z.
126/2000 Z.z.
489/2000 Z.z.
399/2001 Z.z.
8/2000 Z.z.
488/2000 Z.z.
400/2001 Z.z.
169//2003 Z.z.
RUŠÍ ČASTI PREDPISU:
222/1996 Z.z.
332/1997 Z.z.
3/2000 Z.z.
118/2002 Z.z.
534/2002 Z.z.
138/2003 Z.z.
256/2003 Z.z.
599/2003 Z.z.
MENÍ ČASTI PREDPISU:
577/2004 Z.z.
ZÁKON
577/2004 Z.z.
ZÁKON
o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného
poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
Zmena: 720/2004 Z.z.
Zmena: 347/2005 Z.z.
Zmena: 538/2005 Z.z.
Zmena: 660/2005 Z.z.
Zmena: 342/2006 Z.z.
Zmena: 522/2006 Z.z.
Zmena: 661/2007 Z.z.
Zmena: 81/2009 Z.z. s účinnosťou od 1.apríla 2009
Zmena: 402/2009 Z.z. s účinnosťou od 1.decembra 2009
Zmena: 34/2011 Z.z. s účinnosťou od 1.apríla 2011
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Úvodné ustanovenia
(1) Účelom tohto zákona je ustanoviť rozsah zdravotnej starostlivosti 1) uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia 2) za podmienok ustanovených osobitnými predpismi 3) a úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. 4)
(2) Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 1.
DRUHÁ ČASŤ
ROZSAH ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI UHRÁDZANEJ NA ZÁKLADE
VEREJNÉHO ZDRAVOTNÉHO POISTENIA
§ 2
Preventívne prehliadky
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú preventívne prehliadky, a to
a) deväť preventívnych prehliadok poistenca verejného zdravotného poistenia (ďalej len "poistenec") do jedného roku veku u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria, z toho najmenej tri preventívne prehliadky do troch mesiacov veku,
b) jedna preventívna prehliadka poistenca vo veku 18 mesiacov u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria,
c) jedna preventívna prehliadka poistenca od troch rokov veku do 18 rokov veku raz za dva roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria,
d) jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za dva roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast, 5)
e) jedna preventívna prehliadka poistenca do 18 rokov veku dva razy v kalendárnom roku u zubného lekára,
f) jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za rok u zubného lekára,
g) dve preventívne prehliadky tehotnej poistenkyne u zubného lekára,
h) jedna preventívna prehliadka poistenkyne od 18 rokov veku alebo od prvého tehotenstva raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo,
i) jedna preventívna prehliadka tehotnej poistenkyne raz za mesiac a jedna preventívna prehliadka šesť týždňov po pôrode u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo,
j) jedna preventívna prehliadka poistenca vo veku od 50 rokov veku raz za tri roky u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore urológia,
k) jedna preventívna prehliadka poistenca, ktorý je evidovaným darcom krvi, darcom orgánov alebo tkanív, 6) raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast,
l) preventívne prehliadky a povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz, a povinné mimoriadne očkovanie v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva6a) na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam, 7)
m) jedna preventívna prehliadka konečníka a hrubého čreva kolonoskopom poistenca nad 50 rokov raz za desať rokov alebo poistenca so zvýšeným rizikom ochorenia na rakovinu hrubého čreva a konečníka bez vekového obmedzenia raz za päť rokov u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gastroenterológia alebo u lekára s certifikátom v certifikačnej pracovnej činnosti - diagnostická a intervenčná kolonoskopia.
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa čiastočne uhrádza jedna preventívna prehliadka poistenca aktívneho v organizovanom športe do 18 rokov veku raz za rok v špecializačnom odbore telovýchovné lekárstvo.
(3) Poistenec uhradí poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytovateľ"), u ktorého absolvoval preventívnu prehliadku podľa odseku 2, plnú úhradu za poskytnuté zdravotné výkony. Na základe potvrdenia o úhrade mu zdravotná poisťovňa následne preplatí zodpovedajúcu výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.
(4) Rozsah zdravotných výkonov, ktoré sú súčasťou preventívnych prehliadok podľa odsekov 1 a 2, je uvedený v prílohe č. 2.
§ 3
Neodkladná zdravotná starostlivosť
a zdravotné výkony
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza neodkladná zdravotná starostlivosť. 8)
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú aj zdravotné výkony
a) vedúce k zisteniu choroby,
b) poskytnuté pri liečbe choroby uvedenej v Zozname prioritných chorôb, ktorý je v prílohe č. 3.
(3) Zdravotnými výkonmi podľa odseku 2 písm. b) sú zdravotné výkony, ktoré vedú k
a) záchrane života,
b) vyliečeniu choroby,
c) zabráneniu vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d) zabráneniu zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e) zmierneniu prejavov choroby,
f) účinnej prevencii vrátane podania očkovacej látky pri povinnom očkovaní.
(4) Zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté v súvislosti so zubným kazom sa plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia len vtedy, ak poistenec absolvoval v predchádzajúcom kalendárnom roku preventívnu prehliadku u zubného lekára podľa prílohy č. 2.
(5) Ak poistenec vopred súhlasí s poskytnutím stomatologických výkonov alebo stomatologických výrobkov, ktoré sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia, zdravotná poisťovňa poskytnuté stomatologické výkony alebo stomatologické výrobky uhradí len v rozsahu stomatologických výkonov a stomatologických výrobkov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a rozdiel úhrady uhradí poistenec.
(6) Rozsah poskytnutých zdravotných výkonov podľa odseku 4, ich cenu a výšku spoluúčasti poistenca na úhrade zdravotnej starostlivosti (ďalej len "spoluúčasť poistenca") je poistenec alebo jeho zákonný zástupca povinný potvrdiť svojím podpisom ošetrujúcemu lekárovi bezprostredne po ich poskytnutí.
(7) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz, a povinné mimoriadne očkovanie v rozsahu určenom osobitným predpisom7) a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky.
(8) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe inej ako prioritnej choroby uvedenej v Zozname chorôb, pri ktorých sa zdravotné výkony plne alebo čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam chorôb"). Iné ako prioritné choroby sú choroby uvedené v osobitnom predpise11) okrem prioritných chorôb (príloha č. 3). Najmenej v jednej tretine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia, najviac v jednej šestine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia a v ostatných chorobách uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony čiastočne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia.
(9) Zoznam chorôb vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.
§ 4
Lieky
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti 12) (ďalej len "ústavná starostlivosť") a v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti13) (ďalej len "ambulantná starostlivosť") individuálne pripravované lieky okrem liekov, na ktorých prípravu sa použili hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti 14) uvedené v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam liekov") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname. Najmenej jeden liek obsahujúci liečivo z každej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 4, sa plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam liekov vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo") opatrením. 15)
§ 5
Zdravotnícke pomôcky
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti. 12)
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti13) alebo lekárenskej starostlivosti 14) uvedené v Zozname zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam zdravotníckych pomôcok") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a finančnými limitmi uvedenými v tomto zozname. Z každej skupiny zdravotníckych pomôcok, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5, sa základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam zdravotníckych pomôcok vydáva ministerstvo opatrením. 15)
§ 6
Dietetické potraviny
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ústavnej starostlivosti.".
(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti uvedené v Zozname dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len "zoznam dietetických potravín") a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a finančnými limitmi uvedenými v tomto zozname. Z každej skupiny dietetických potravín, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5a, sa najmenej jedna dietetická potravina plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Zoznam dietetických potravín vydáva ministerstvo opatrením. 15)
§ 7
Kúpeľná starostlivosť
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádza kúpeľná starostlivosť, ak nadväzuje na predchádzajúcu ambulantnú starostlivosť13) alebo ústavnú starostlivosť. 12)
(2) Kúpeľná starostlivosť na účely tohto zákona je zdravotná starostlivosť poskytovaná v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach 16)
(3) Choroby, pri ktorých sa kúpeľná starostlivosť plne alebo čiastočne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia, indikačné podmienky a dĺžka liečebného pobytu sú uvedené v Indikačnom zozname pre kúpeľnú starostlivosť, ktorý tvorí prílohu č. 6.
(4) Poskytnutie kúpeľnej starostlivosti schvaľuje príslušná zdravotná poisťovňa na návrh lekára uvedeného pri jednotlivých indikáciách zoznamu podľa odseku 3.
§ 8
Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádza zdravotná starostlivosť, ktorá nie je indikovaná zo zdravotných dôvodov.
TRETIA ČASŤ
KATEGORIZÁCIA CHORÔB, LIEČIV,
ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
A DIETETICKÝCH POTRAVÍN
PRVÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA CHORÔB
§ 9
(1) Zaradenie choroby do zoznamu chorôb, zmenu zaradenia choroby v zozname chorôb a vyradenie choroby zo zoznamu chorôb určuje vláda Slovenskej republiky na návrh ministerstva kategorizáciou chorôb.
(2) Súčasťou kategorizácie choroby pri jej zaradení do zoznamu chorôb alebo pri zmene jej zaradenia v zozname chorôb je určenie spoluúčasti poistenca. Spoluúčasť poistenca sa určuje v zozname chorôb pri každej chorobe
a) ako doplatok k ustanovenej výške úhrady zdravotnej poisťovne,
b) percentuálnym podielom výšky úhrady poistenca k celkovej výške úhrady za zdravotnú starostlivosť alebo
c) ustanovením výšky úhrady poistenca pevnou sumou.
(3) Spoluúčasť poistenca uhrádza poistenec poskytovateľovi, ktorý mu poskytol zdravotnú starostlivosť, v hotovosti; ak ide o zdravotnú starostlivosť poskytnutú v rámci ústavnej starostlivosti, pri prepustení z ústavnej starostlivosti alebo do desiatich dní po prepustení z ústavnej starostlivosti na účet poskytovateľa.
(4) Na kategorizáciu chorôb zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre choroby ako svoj poradný orgán.
§ 10
Kritériá kategorizácie choroby
(1) Pri kategorizácii chorôb (§ 9) sa prihliada na
a) závažnosť choroby,
b) vek poistenca.
(2) Spoluúčasť poistenca možno určiť v rôznej výške v závislosti od indikačných obmedzení.
(3) Výška spoluúčasti poistenca sa určí pre každú chorobu ako maximálna výška úhrady poistenca za všetky zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe choroby.
(4) Maximálna výška úhrady poistenca podľa odseku 3 sa určí tak, aby
a) najmenej v jednej tretine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony plne uhrádzali na základe verejného zdravotného poistenia,
b) najviac v jednej šestine chorôb uvedených v zozname chorôb sa zdravotné výkony neuhrádzali na základe verejného zdravotného poistenia,
c) pri ostatných chorobách uvedených v zozname chorôb výška úhrady z verejného zdravotného poistenia bola najmenej 80 % súčtu úhrad za všetky zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe choroby.
§ 10a
Zoznam chorôb
Vláda Slovenskej republiky v zozname chorôb podľa § 3 ods. 9 ustanoví pre každú chorobu
a) spoluúčasť poistenca (§ 9 ods. 2, § 10 ods. 2 až 4),
b) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou choroby (§ 10 ods. 2).
DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA LIEČIV
§ 11
(1) Zaradenie liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len "liečivo") do zoznamu liekov, zmenu zaradenia liečiva v zozname liekov a vyradenie liečiva zo zoznamu liekov určuje ministerstvo kategorizáciou liečiv.
(2) Na kategorizáciu liečiv zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre liečivá ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie liečiva pri jeho zaradení do zoznamu liekov alebo pri zmene jeho zaradenia v zozname liekov je určenie
a) štandardnej dávky liečiva,
b) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(4) Súčasťou kategorizácie liečiva podľa odseku 3 môže byť
a) preskripčné obmedzenie,
b) indikačné obmedzenie,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou.
§ 12
Kritériá kategorizácie liečiv
(1) Do zoznamu liekov sa môže zaradiť liečivo, ak sa klinickými skúškami preukáže, že podávaním tohto liečiva sa dosiahne
a) záchrana života,
b) vyliečenie choroby,
c) zabránenie vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d) zabránenie zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e) účinná profylaxia alebo
f) zmiernenie príznakov choroby.
(2) Zo zoznamu liekov sa môže vyradiť liečivo, ak
a) v zozname liekov nie je zaradený žiadny liek obsahujúci príslušné liečivo a nepodala sa žiadosť o zaradenie lieku obsahujúceho príslušné liečivo do zoznamu liekov, alebo
b) liečba liečivom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného liečebného účinku je vysokonákladná a súčasne sú v zozname liekov zaradené iné porovnateľné liečivá rovnakej generácie anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby.
(3) Pri kategorizácii liečiva (§ 11) sa prihliada na
a) účinnosť liečiva,
b) prínos liečiva pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
c) porovnanie liečiv z hľadiska
1. indikácie a kontraindikácie,
2. výskytu nežiaducich účinkov,
3. liečebnej dávky na danú indikáciu,
4. dávkovania liečiva,
5. interakcie s inými liečivami,
6. liečebného prínosu liečiva,
7. miery prijatia liečby osobou,
d) zlepšenie liečby pri porovnaní s existujúcimi možnosťami liečby.
(4) Jedno liečivo možno kategorizovať rôzne v závislosti od
a) cesty podania liečiva,
b) liekovej formy liečiva,
c) množstva liečiva v liekovej forme vyjadreného v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách alebo
d) dávkovania liečiva.
(5) Pri určovaní maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zohľadňujú
a) farmaceutické charakteristiky liečiva, ktorými sú
1. cesta podania liečiva,
2. lieková forma liečiva,
3. množstvo liečiva v liekovej forme vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,
4. dávkovanie liečiva,
b) účinnosť liečiva,
c) nákladovosť liečby liečivom,
d) výška úhrady zdravotnej poisťovne za porovnateľné liečivá zaradené do danej anatomicko-terapeuticko- -chemickej skupiny,
e) výška úhrady zdravotnej poisťovne za liečivo v členských štátoch Európskej únie.
(6) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z každej anatomicko- -terapeuticko-chemickej skupiny liečiv (príloha č. 4) sa určí tak, aby najmenej jeden liek obsahujúci takéto liečivo sa plne uhrádzal na základe verejného zdravotného poistenia.
(7) Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré je už zaradené do zoznamu liekov.
(8) Podrobnosti o postupe pri určovaní štandardnej dávky liečiva, maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a maximálnej ceny od výrobcu alebo dovozcu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
§ 13
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov
a o úradné určenie ceny lieku
(1) Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku (ďalej len "žiadosť o zaradenie lieku") podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie lieku musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, číselný kód lieku Spoločného colného sadzobníka17a) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok,
d) indikácie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
e) dávkovanie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
f) dennú definovanú dávku liečiva, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia, a počet denných definovaných dávok v jednom balení lieku,
g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný,
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,
h) zaradenie lieku do niektorej z týchto skupín:
1. liečivo zatiaľ nezaradené do platného zoznamu liekov,
2. nová lieková forma, nová cesta podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva zaradeného do zoznamu liekov,
3. liečivo zaradené do platného zoznamu liekov (ďalej len "zaradené liečivo"),
i) návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,
j) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
k) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
l) súhrn charakteristických vlastností,
m) údaje o liečebnej stratégii lieku,
n) údaje o liečebnom postavení lieku,
o) údaje o prínose lieku pre liečebnú prax,
p) farmako-ekonomický rozbor lieku,
q) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku v lekárni.
(3) Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku [odsek 2 písm. p)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(4) Žiadateľ podľa odseku 1 k žiadosti o zaradenie lieku pripojí
a) osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou agentúrou pre lieky (Londýn), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
b) prehľad významných porovnávacích klinických skúšaní, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
c) významné súhrnné články z odbornej literatúry v maximálnom počte desať článkov, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
d) kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(5) Žiadosť o zaradenie generického lieku možno podať aj vtedy, ak rozhodnutie o registrácii generického lieku podľa osobitného predpisu17b) ešte nenadobudlo právoplatnosť.
§ 14
Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu liekov
(1) Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu liekov podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiv,
c) dôvody vyradenia lieku zo zoznamu liekov.
§ 15
Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 13 ods. 2 písm. a), b), f), g) a q),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva ním splnomocnený zástupca.
(3) Podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje zvýšenie úradne určenej ceny, musia obsahovať aj možné dopady na zdroje verejného zdravotného poistenia.
§ 16
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu liekov
a o úradnom určení ceny lieku
(1) O zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a zaradí liek do zoznamu liekov tak, aby bol liek zaradený do zoznamu liekov platného a účinného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo do 30 dní vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní od doručenia výzvy. Od doručenia výzvy na predloženie chýbajúcich údajov až do ich prijatia lehota podľa predchádzajúcej vety neplynie.
(3) Do zoznamu liekov nemožno zaradiť liek, ak
a) liečivo obsiahnuté v lieku nespĺňa kritériá kategorizácie liečiv podľa § 12,
b) ide o zaradenie lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c) ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek alebo liek, ktorý je na trhu v menej ako v šiestich členských štátoch Európskej únie,
d) ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)] ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
e) ide o vysokú nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,
f) podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala,
g) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti,
h) predmetom žiadosti je prvý generický liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo a navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov,
i) žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.
(4) Ministerstvo pred vydaním rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov kategorizuje liečivo obsiahnuté v tomto lieku podľa kritérií uvedených v § 11.
§ 17
Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov
(1) O vyradení lieku zo zoznamu liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov (§ 14) do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov, ak
a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, 18)
b) bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku, 19)
c) cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov.
(4) Ministerstvo môže vyradiť liek zo zoznamu liekov, ak
a) sa liek zaradil medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b) liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
c) bol liek preukázateľne nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody,
d) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)] ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
e) sa preukáže vysoká nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,
f) nákladovosť liečby liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru, prevyšuje klinický prínos liečby týmto liekom.
§ 18
Rozhodovanie o zmene
úradne určenej ceny lieku
(1) O zmene úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny lieku do 90 dní od jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Ak ministerstvo v lehote uvedenej v odseku 2 nerozhodne, žiadateľ podľa § 15 je oprávnený liek predávať za navrhnutú cenu.
§ 19
Zoznam liekov
(1) Ministerstvo uvedie v zozname liekov podľa § 4 ods. 3
a) pre každé liečivo
1. anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2. názov liečiva,
3. cestu podania,
4. liekovú formu,
5. množstvo liečiva v jednotke dávky liečiva,
6. jednotku štandardnej dávky liečiva vyjadrenú v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
7. úhradu na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva,
8. preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. a)],
9. indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. b)],
10. obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)],
b) pre každý liek
1. kód lieku určený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2. názov lieku,
3. liekovú formu,
4. obsah dávky,
5. veľkosť balenia lieku s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
6. počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7. skratku držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
8. skratku štátu, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku,
9. maximálnu cenu lieku od výrobcu alebo dovozcu, 19a)
10. maximálnu cenu lieku v lekárni, 19a)
11. maximálnu výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za liek,
12. maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
13. preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. a)],
14. indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. b)],
15. obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúce schválenie predpisovania lieku revíznym lekárom, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)].
16. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek (§ 42a ods. 2).
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený do zoznamu liekov zodpovedá násobku počtu štandardných dávok zaradeného liečiva obsiahnutých v lieku a maximálnej výšky úhrady za štandardnú dávku zaradeného liečiva.
(3) Maximálna výška úhrady poistenca za liek zodpovedá rozdielu medzi maximálnou cenou lieku v lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek.
TRETIA HLAVA
KATEGORIZÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
§ 20
(1) Zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok určuje ministerstvo kategorizáciou zdravotníckych pomôcok.
(2) Na kategorizáciu zdravotníckych pomôcok zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie zdravotníckej pomôcky pri jej zaradení do zoznamu zdravotníckych pomôcok je určenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku.
(4) Súčasťou kategorizácie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 3 môžu byť
a) preskripčné obmedzenia,
b) indikačné obmedzenia,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky,
d) množstvové limity,
e) finančné limity.
§ 21
Kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok
(1) Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok (§ 20) sa prihliada na
a) liečebný prínos zdravotníckej pomôcky potvrdený klinickými skúškami,
b) podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie alebo vylúčenie jeho zhoršenia s prihliadnutím na
1. možnosti použitia iných liečebných postupov alebo zdravotníckych pomôcok,
2. povahu choroby alebo zdravotného postihnutia,
3. získanú kvalitu života,
4. obnovenie pracovnej schopnosti,
c) náklady na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov zdravotného postihnutia alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu na základe
1. analýzy epidemiologických údajov o zdravotných postihnutiach, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená,
2. definovania populácie, ktorej je zdravotnícka pomôcka určená,
3. porovnania nákladov na liečebnú kúru alebo mesačnú liečbu pri zdravotníckych pomôckach určených na dlhodobú liečbu s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných zdravotníckych pomôcok alebo iných liečebných postupov,
4. odhadu celkových nákladov u všetkých poistencov prepočítaných na jeden rok,
5. odhadu nákladov na jeden rok života štandardizovanej kvality u jedného poistenca,
6. odhadu mesačných úspor finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia,
7. odhadu zlepšenia kvality života a získaných rokov života.
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky je vo výške úhrady základného funkčného typu zdravotníckej pomôcky.
(3) Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určenou chorobou vyhovujúci funkčný efekt, ktorý je rovnocenný s inými porovnateľnými typmi alebo vyhotoveniami, má požadovaný estetický vzhľad, požadovanú životnosť a cenu.
(4) Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určenou chorobou rozšírené funkčné využitie, lepší estetický vzhľad alebo menšiu hmotnosť, alebo má iné pozitívne vlastnosti ako základný funkčný typ, ktoré nie sú pre objektívne zistený zdravotný stav poistenca nevyhnutné.
§ 22
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky
do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
(1) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradné určenie ceny (ďalej len "žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky") podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov zdravotníckej pomôcky,
c) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka, 17a)
d) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
e) účel určenia zdravotníckej pomôcky,
f) stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
g) návod na použitie zdravotníckej pomôcky, 19b)
h) technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
i) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky (uviesť názov štátu), ak je v ňom zdravotnícka pomôcka registrovaná,
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zdravotnícka pomôcka registrovaná,
j) zaradenie zdravotníckej pomôcky do niektorej z týchto skupín:
1. základný funkčný typ,
2. rozšírený funkčný typ,
k) návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,
l) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
m) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
n) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
o) medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
p) názov a sídlo organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.
(3) K žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky žiadateľ podľa odseku 1 pripojí
a) originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, 20)
b) originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c) kolkovú známku v hodnote správneho poplatku,
d) zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody, 20a)
e) správu o vykonaných skúškach alebo o výsledkoch klinického skúšania podľa osobitného predpisu, 20b)
f) vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje materiály obsahujúce ftaláty,
g) pri nesúlade výšky dane z pridanej hodnoty na výzvu ministerstva zdravotníctva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu.20c)
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky [odsek 2 písm. o)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo..
§ 23
Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky
zo zoznamu zdravotníckych pomôcok
(1) Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c) dôvody vyradenia zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok.
§ 24
Žiadosť o zmenu úradne
určenej ceny zdravotníckej pomôcky
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podáva výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 22 ods. 2 písm. a) až d), i) a n),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od výrobcu zdravotníckej pomôcky na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky.
§ 25
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky
do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky
(1) O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradne určenej cene zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 22 po jej odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre zdravotnícke pomôcky.
(2) Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa podľa § 22 ods. 1 o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti o zaradenie do zoznamu zdravotníckych pomôcok, na rokovaní Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky.
(3) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(4) Ministerstvo nezaradí do zoznamu zdravotníckych pomôcok zdravotnícku pomôcku, ak
a) žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky nespĺňa náležitosti ustanovené v § 22 ods. 2 a 3,
b) žiadateľ podľa § 22 ods. 1 nevyhovie žiadosti ministerstva podľa odseku 2,
c) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
d) zdravotnícka pomôcka je zložená z materiálov obsahujúcich ftaláty a už sú do zoznamu zdravotníckych pomôcok zaradené zdravotnícke pomôcky s porovnateľnými funkčnými vlastnosťami, ktoré neobsahujú ftaláty,
e) zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie podľa § 21.
(5) Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť skutočnosť, že maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)].
§ 26
Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky
zo zoznamu zdravotníckych pomôcok
(1) O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 23 alebo z vlastného podnetu po odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre zdravotnícke pomôcky.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak zdravotnícka pomôcka prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu20) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo je zdravotnícka pomôcka zložená z materiálov, ktoré obsahujú ftaláty.
(4) Ministerstvo môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak
a) použitie zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo určenej choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností predstavuje vysokú nákladovosť a sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
b) zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace, alebo
c) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)],
d) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
e) zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej jeden kalendárny rok.
§ 27
Rozhodovanie o zmene úradne určenej ceny
zdravotníckej pomôcky
(1) O zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 24.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podľa § 22 je oprávnený zdravotnícku pomôcku predávať za navrhnutú cenu.
§ 28
Zoznam zdravotníckych pomôcok
Ministerstvo ustanoví v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3) pre každú zdravotnícku pomôcku
a) číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka, 17a)
b) sadzbu dane z pridanej hodnoty,
c) podskupinu zdravotníckej pomôcky,
d) skratku základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný funkčný typ príslušnej podskupiny zdravotníckej pomôcky,
e) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
f) názov zdravotníckej pomôcky,
g) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h) množstvo zdravotníckej pomôcky vyjadrené v hmotnostných, kusových alebo iných jednotkách,
i) skratku výrobcu zdravotníckej pomôcky,
j) skratku štátu, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky,
k) maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo dovozcu, 19a)
l) maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, 19a)
m) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku (§ 20 ods. 3),
n) maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
o) preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. a)],
p) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. b)],
q) obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky, ak sa určilo kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. c)],
r) množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. d)],
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. e)].
ŠTVRTÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA DIETETICKÝCH POTRAVÍN
§ 29
(1) Zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín určuje ministerstvo kategorizáciou dietetických potravín.
(2) Na kategorizáciu dietetických potravín zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny ako svoj poradný orgán.
(3) Súčasťou kategorizácie dietetickej potraviny pri jej zaradení do zoznamu dietetických potravín je určenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
(4) Súčasťou kategorizácie dietetickej potraviny môžu byť
a) preskripčné obmedzenia,
b) indikačné obmedzenia,
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny,
d) množstvové limity,
e) finančné limity.
§ 30
Kritériá kategorizácie dietetických potravín
(1) Pri kategorizácii dietetických potravín sa prihliada na
a) liečebný prínos dietetickej potraviny,
b) podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie alebo vylúčenie jeho zhoršenia s prihliadnutím na
1. možnosti použitia iných liečebných postupov alebo dietetických potravín,
2. povahu choroby,
3. získanú kvalitu života,
4. obnovenie pracovnej schopnosti,
c) náklady na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov choroby alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry, alebo fyziologického procesu na základe
1. definovania populácie, ktorej je dietetická potravina určená,
2. porovnania nákladov na liečebnú kúru alebo mesačnú liečbu s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných dietetických potravín alebo iných liečebných postupov,
3. odhadu celkových nákladov u všetkých poistencov prepočítaných na jeden rok,
4. odhadu mesačných úspor finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia,
5. odhadu zlepšenia kvality života a získaných rokov života.
(2) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu z každej skupiny dietetických potravín (príloha č. 5a) sa určí tak, aby najmenej jedna dietetická potravina v každej skupine dietetických potravín sa plne uhrádzala na základe verejného zdravotného poistenia.
§ 31
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny
do zoznamu dietetických potravín
a o úradné určenie ceny dietetickej potraviny
(1) Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradné určenie ceny dietetickej potraviny (ďalej len "žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny") podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov dietetickej potraviny,
c) číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka, 17a)
d) doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny do obehu, 21)
e) kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie,
f) aplikačnú formu,
g) veľkosť balenia,
h) účel určenia,
i) dávkovanie,
j) údaj o cene dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu v zahraničí v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
1. v štáte, v ktorom má sídlo výrobca dietetickej potraviny (uviesť názov štátu),
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie,
k) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na konečnú maximálnu cenu v lekárni,
l) návrh maximálnej výšky úhrady na základe verejného zdravotného poistenia,
m) návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára,
n) návrh indikačných obmedzení na
1. chorobu,
2. cieľovú skupinu osôb,
o) medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
p) odkazy na publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú použitie takých výživových látok v dietetických potravinách, ktoré spĺňajú výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené podľa všeobecne uznaných vedeckých poznatkov.
(3) K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny žiadateľ podľa odseku 1 pripojí kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
§ 32
Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny
zo zoznamu dietetických potravín
(1) Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a) meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov dietetickej potraviny,
c) aplikačnú formu,
d) veľkosť balenia,
e) dôvody vyradenia dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín.
§ 33
Žiadosť o zmenu úradne
určenej ceny dietetickej potraviny
(1) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.
(2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny musí obsahovať
a) náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 písm. a) až c), e) až g), j) a k) a § 37 písm. a),
b) podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,
c) splnomocnenie od výrobcu dietetickej potraviny na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny.
§ 34
Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu
dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej
potraviny
(1) O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradne určenej cene dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 31 po odbornom posúdení žiadosti Kategorizačnou komisiou pre dietetické potraviny.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do 180 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 180 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
(3) Dôvodom na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín môže byť
a) dietetická potravina, ktorá nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa § 30,
b) maximálna cena od výrobcu, ktorá presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
c) vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
d) vysoká nákladovosť liečby novou dietetickou potravinou, ktorej efektívnosť a bezpečnosť liečby nie je podľa medicínsko ekonomického rozboru dostatočne preukázaná v terapeutickej praxi, alebo
e) predloženie žiadosti, ktorá nespĺňa náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 a 3.
§ 35
Rozhodovanie o vyradení dietetickej potraviny
zo zoznamu dietetických potravín
(1) O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 32 alebo z vlastného podnetu po odbornom posúdení Kategorizačnou komisiou pre dietetické potraviny.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín do 90 dní od jej doručenia.
(3) Ministerstvo môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu dietetických potravín, ak
a) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
b) sa preukáže vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, a ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
c) dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody.
§ 36
Rozhodovanie o zmene
úradne určenej ceny dietetickej potraviny
(1) O zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 33.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov. Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ je oprávnený dietetickú potravinu predávať za navrhnutú cenu.
§ § 37
Zoznam dietetických potravín
Ministerstvo ustanoví v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3) pre každú dietetickú potravinu
a) kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
b) číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka, 17a)
c) názov dietetickej potraviny,
d) aplikačnú formu,
e) veľkosť balenia,
f) skratku výrobcu,
g) skratku štátu výrobcu,
h) maximálnu cenu dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu,
i) maximálnu cenu dietetickej potraviny v lekárni,
j) množstvo referenčnej dávky dietetickej potraviny vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
k) počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
l) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
m) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie dietetickej potraviny vypočítané vynásobením počtu referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny výškou úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny (§ 29 ods. 3),
n) maximálny doplatok poistenca za jedno balenie dietetickej potraviny,
o) preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. a)],
p) indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. b)],
q) obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny, ak sa určilo kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. c)],
r) množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. d)],
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. e)].
ŠTVRTÁ ČASŤ
ÚHRADA ZA SLUŽBY SÚVISIACE
S POSKYTOVANÍM ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
§ 38
Rozsah úhrady
(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti 4) v rozsahu ustanovenom týmto zákonom.
(2) Služby podľa odseku 1 sa plne alebo čiastočne uhrádzajú z verejného zdravotného poistenia, len ak súvisia so zdravotnou starostlivosťou plne alebo čiastočne uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia.
(3) Ak sa poistencovi poskytuje zdravotná starostlivosť plne uhrádzaná alebo čiastočne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, poistenec uhrádza, ak nie je oslobodený od úhrady podľa odseku 8,
a) stravovanie a pobyt na lôžku počas poskytovania ústavnej starostlivosti za každý deň
1. ústavnej starostlivosti, najviac však za 21 dní tej istej ústavnej starostlivosti u jedného poskytovateľa, ak v druhom bode nie je ustanovené inak,
2. ústavnej starostlivosti v liečebni22) a v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach 16) bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
b) spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v elektronickej forme pri každej návšteve,
c) spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci a ústavnej pohotovostnej služby,
d) štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu súvisiace s vydaním liekov alebo dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise,
e) štatistické spracúvanie lekárskeho poukazu súvisiace s vydaním zdravotníckych pomôcok predpísaných na jednom lekárskom poukaze,
f) pobyt sprievodcu v ústavnej starostlivosti,
g) dopravu.
(4) Na účely určenia úhrady za služby podľa odseku 3 písm. a) sa prvý deň a posledný deň ústavnej starostlivosti považujú len za jeden deň ústavnej starostlivosti.
(5) Služby podľa odseku 3 sa uhrádzajú poskytovateľovi po ich poskytnutí v hotovosti; ak ide o služby súvisiace s poskytovaním ústavnej starostlivosti, pri prepustení z ústavnej starostlivosti alebo do desiatich dní po prepustení z ústavnej starostlivosti na účet poskytovateľa.
(6) Ak sa ústavná starostlivosť predĺži pre organizačné alebo technické nedostatky na strane poskytovateľa, poistenec za takýto čas predĺženia neuhrádza služby podľa odseku 3 písm. a) a f).
(7) Za poskytovanie ambulantnej starostlivosti podľa odseku 3 písm. c) sa na účely tohto zákona nepovažuje zdravotná starostlivosť, ktorú poskytuje člen konzília23) počas ústavnej starostlivosti.
(8) Od povinnosti úhrady
a) podľa odseku 3 písm. a) je oslobodený poistenec
1. v prípade zdravotného stavu, pri ktorom možno uložiť povinné liečenie,
2. s duševnou poruchou, ktorej povaha predstavuje riziko ohrozenia života a zdravia tohto poistenca alebo jeho okolia,
3. tehotná žena prijatá do ústavnej starostlivosti v súvislosti s rizikovým tehotenstvom alebo pôrodom,
4. do dovŕšenia troch rokov veku,
5. dojčiaca matka, ak je prijatá do ústavnej starostlivosti s dojčaťom,
6. nachádzajúci sa v stave vylučujúcom možnosť vyžiadať si jeho súhlas s poskytovaním ústavnej starostlivosti,
7. v hmotnej núdzi, ktorý sa preukáže rozhodnutím úradu práce, sociálnych vecí a rodiny o dávke v hmotnej núdzi a príspevkoch k dávke v hmotnej núdzi podľa osobitného predpisu, 24) a to od štvrtého dňa poskytovania tej istej ústavnej starostlivosti,
8. nositeľ ocenenia najmenej striebornej Janského plakety,
9. darca orgánov prijatý do ústavnej starostlivosti v súvislosti s darovaním orgánov.
b) podľa odseku 3 písm. b) je oslobodený poistenec
1. pri preventívnej prehliadke,
2. pri opakovanej návšteve toho istého lekára uskutočnenej do siedmich dní odo dňa návštevy, pri ktorej takéto služby u tohto lekára uhradil,
3. do dovŕšenia jedného roku veku,
4. s duševnou poruchou, ktorej povaha predstavuje riziko ohrozenia života a zdravia tohto poistenca alebo jeho okolia,
5. nositeľ ocenenia najmenej striebornej Janského plakety,
6. pri vykonávaní vyšetrení predchádzajúcich bezpríspevkovému darovaniu krvi,
7. zaradený zdravotnou poisťovňou na dispenzarizáciu 10) a to pri návštevách v súvislosti s dispenzarizáciou,
8. pri návšteve v súvislosti s očkovaním,
9 pri návšteve len v súvislosti s vydaním lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
10. darca orgánov pri vykonávaní vyšetrení predchádzajúcich darovaniu orgánov.
c) podľa odseku 3 písm. c) je oslobodený poistenec, ak po poskytnutí ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci alebo ústavnej pohotovostnej služby nasleduje prijatie do ústavnej starostlivosti,
d) podľa odseku 3 písm. d) je oslobodený
1. poistenec pri výdaji lieku predpísaného na výpise z lekárskeho predpisu,
2. poistenec pri vydaní očkovacích látok označených symbolom "V" (§ 4 ods. 3) na jednom lekárskom predpise.
e) podľa odseku 3 písm. e) je oslobodený poistenec, ktorý je držiteľom preukazu občana s ťažkým zdravotným postihnutím, ak pri výdaji zdravotníckej pomôcky preukáže, že má príslušným orgánom priznaný peňažný príspevok na kompenzáciu zvýšených výdavkov podľa osobitného predpisu, 27)
f) podľa odseku 3 písm. f) je oslobodený poistenec
1. do troch rokov veku prijatý do ústavnej starostlivosti, ak jeho sprievodcom je jeho zákonný zástupca, opatrovník, poručník, iná fyzická osoba ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, alebo osoba, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, 28)
2. do 18 rokov veku prijatý do ústavnej starostlivosti na onkologickú liečbu, ak jeho sprievodcom je jeho zákonný zástupca, opatrovník, poručník, iná fyzická osoba ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osoba, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, alebo osoba, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, 28)
3. dojčiaca matka prijatá do ústavnej starostlivosti, ak jej sprievodcom je dojča,
4. dojča prijaté do ústavnej starostlivosti, ak jeho sprievodcom je dojčiaca matka,
g) podľa odseku 3 písm. g) je oslobodený
1. poistenec zaradený do chronického dialyzačného programu alebo do transplantačného programu,
2. poistenec, ktorému sa poskytuje onkologická liečba alebo kardiochirurgická liečba,
3. poistenec s ťažkým zdravotným postihnutím, ktorý je odkázaný na individuálnu prepravu osobným motorovým vozidlom,
4. poistenec, ktorému sa poskytuje pri ústavnej starostlivosti preprava medzi zdravotníckymi zariadeniami ústavnej starostlivosti objednaná poskytovateľom.
(9) Oslobodenie od úhrady podľa odseku 8 písm. a) sa nevzťahuje na poistencov, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť v prírodných liečebných kúpeľoch s indikáciami B uvedenými v prílohe č. 6.
(10) Výšku úhrady poistenca za služby podľa odseku 3 možno ustanoviť odlišne pre jednotlivé skupiny poistencov s prihliadnutím na zdravotný stav, vek alebo iné dôvody hodné zreteľa. Výška úhrady poistenca za služby podľa odseku 3 nesmie byť vyššia, ako je ustanovená v § 38a.
(11) Vypracovanie lekárskeho posudku a poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie uhrádza fyzická osoba alebo právnická osoba, na ktorej vyžiadanie sa lekársky posudok vypracoval alebo výpis zo zdravotnej dokumentácie poskytol.
§ 38a
Výška úhrady
(1) Výška úhrady poistenca za stravovanie a pobyt na lôžku počas poskytovania ústavnej starostlivosti je najviac
a) 1, 5 % zo sumy životného minima na jednu plnoletú fyzickú osobu podľa osobitného predpisu28a) (ďalej len "suma životného minima"),
1. za každý deň ústavnej starostlivosti, najviac však za 21 dní tej istej ústavnej starostlivosti u jedného poskytovateľa, ak ďalej nie je ustanovené inak,
2. za každý deň ústavnej starostlivosti v liečebni bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
3. za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine A podľa § 7 ods. 3 bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
b) 3, 9 % zo sumy životného minima za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine B podľa § 7 ods. 3 v I. a IV. kvartáli bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti,
c) 5, 3 % zo sumy životného minima za každý deň ústavnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach pri indikáciách zaradených v skupine B podľa § 7 ods. 3 v II. a III. kvartáli bez ohľadu na dĺžku ústavnej starostlivosti.
(2) Výška úhrady poistenca
a) za spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v elektronickej forme pri každej návšteve [§ 38 ods. 3 písm. b)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
b) za spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v rámci lekárskej služby prvej pomoci a ústavnej pohotovostnej služby pri každej návšteve [§ 38 ods. 3 písm. c)] je najviac 1, 7 % zo sumy životného minima,
c) za štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu súvisiace s vydaním liekov alebo dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise [§ 38 ods. 3 písm. d)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
d) za štatistické spracúvanie lekárskeho poukazu súvisiace s vydaním zdravotníckych pomôcok predpísaných na jednom lekárskom poukaze [§ 38 ods. 3 písm. e)] je najviac 0, 64 % zo sumy životného minima,
e) za pobyt sprievodcu v ústavnej starostlivosti [§ 38 ods. 3 písm. f)] za každý deň pobytu je najviac 2, 8 % zo sumy životného minima,
f) za dopravu [§ 38 ods. 3 písm. g)] za jeden kilometer jazdy je najviac 0, 085 % zo sumy životného minima,
g) za poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie (§ 38 ods. 11) najviac 3 % zo sumy životného minima.
PIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ
A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 39
(1) Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 11 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36 a § 39 ods. 2) sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, 29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(2) Ministerstvo môže zmeniť zaradenie liečiva v zozname liekov, zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok, dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín a úradne určenú cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny aj z vlastného podnetu pri dodržaní kritérií kategorizácie liečiv (§ 12), kritérií kategorizácie zdravotníckych pomôcok (§ 21) a kritérií kategorizácie dietetických potravín (§ 30).
(3) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 16 až 18 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre liečivá a lieky ako svoj poradný orgán.
(4) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 25 až 27 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný orgán.
(5) Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 34 až 36 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny ako svoj poradný orgán.
(6) Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.
§ 40
(1) Kategorizačné komisie (§ 9 ods. 4, § 11 ods. 2, § 20 ods. 2 a § 29 ods. 2) majú jedenásť členov, ktorých vymenúva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory; Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
(2) Činnosť kategorizačných komisií podľa odseku 1 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3) Kategorizačná komisia si môže vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, keď už je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok alebo zozname dietetických potravín. Dôvodom na vyžiadanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny môže byť rozšírenie indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu alebo zmena úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo iných porovnateľných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca dietetickej potraviny, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca predloží farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 90 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti.
(4) Kategorizačné rady (§ 39 ods. 3 až 5) tvorí jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
(5) Činnosť kategorizačných rád podľa odseku 4 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
§ 40a
Kategorizácia chorôb, kategorizácia liečiv, kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, 29a) postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia v súlade s týmto zákonom.
§ 41
(1) Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
a) riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou chorôb, liečiv, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, s úradným určením cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
b) vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami ustanovenými v § 13 až 18, § 22 až 27 a § 31 až 36 o
1. zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku plne uhrádzaného alebo čiastočne uhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia,
2. zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
3. zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
4. vyradení lieku zo zoznamu liekov,
5. vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok,
6. vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín,
7. zmene úradne určenej ceny lieku,
8. zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
9. zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c) vydáva
1. štatúty kategorizačných komisií,
2. štatúty kategorizačných rád.
(2) Ministerstvo bezodkladne uverejňuje na svojej internetovej stránke
a) rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku vrátane ich odôvodnenia,
b) rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky vrátane ich odôvodnenia,
c) rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny vrátane ich odôvodnenia,
d) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny lieku vrátane ich odôvodnenia,
e) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky vrátane ich odôvodnenia,
f) rozhodnutia o zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny vrátane ich odôvodnenia,
g) štatúty kategorizačných komisií (§ 40),
h) rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu liekov vrátane ich odôvodnenia,
i) rozhodnutia o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vrátane ich odôvodnenia,
j) rozhodnutia o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín vrátane ich odôvodnenia,
k) štatúty kategorizačných rád.
§ 42
(1) Zdravotná poisťovňa je povinná poskytnúť poistencovi na základe jeho žiadosti príspevok na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej nezmluvným poskytovateľom vrátane predpísaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ak žiadosť spĺňa kritériá na poskytnutie príspevku, ktoré určuje a zverejňuje zdravotná poisťovňa, a s poskytnutím príspevku zdravotná poisťovňa súhlasila pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti.
(2) Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu podľa osobitného predpisu.30)
(3) Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených dokladov o úhrade. Výška príspevku nesmie prekročiť cenu obvyklú u zmluvných poskytovateľov v príslušnom čase, na príslušnom mieste a za príslušnú zdravotnú starostlivosť.
(4) Zdravotná poisťovňa má právo
a) uplatniť voči poistencovi nárok na úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť, ak sa mu poskytla preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu 31) alebo v dôsledku užitia alkoholu alebo inej návykovej látky, alebo voči tretej osobe, ak k úrazu alebo inému poškodeniu zdravia u poistenca došlo jej zavineným protiprávnym konaním,
b) uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, ak sa poistenec pravidelne podrobuje preventívnym prehliadkam, preventívnemu očkovaniu a vedie zdravý spôsob života, 32) a to vo všetkých prípadoch, ktoré spĺňajú kritériá určené a uverejnené zdravotnou poisťovňou.
(5) Registrovaný liek, ktorý nie je uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), liek povolený ministerstvom, 33) schválenú zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je uvedená v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), a dietetickú potravinu, ktorá nie je uvedená v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), liek uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, zdravotnícku pomôcku uvedenú v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, dietetickú potravinu uvedenú v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie alebo finančný limit, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho farmaceuta zdravotnej poisťovne a zdravotný výkon, ktorý nie je uvedený v Zozname zdravotných výkonov indikovaných pri jednotlivých chorobách, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
(6) Zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname zdravotníckych pomôcok a sú hradené z verejného zdravotného poistenia len do limitovanej výšky, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi vo výnimočných prípadoch nad určený limit len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
(7) Zdravotnú starostlivosť podľa odsekov 5 a 6, na ktorú dal predchádzajúci súhlas revízny farmaceut zdravotnej poisťovne alebo revízny lekár zdravotnej poisťovne, uhrádza zdravotná poisťovňa.
(8) V prípade epidemického alebo pandemického výskytu choroby lieky a zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 5 plne uhrádza poistencom zdravotná poisťovňa na príkaz ministerstva; v takýchto prípadoch sa žiadosť poskytovateľa a predchádzajúci súhlas revízneho farmaceuta nevyžaduje.
§ 42a
Limit spoluúčasti
(1) Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky za lieky prekročí v kalendárnom štvrťroku limit ustanovený v odseku 3, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí čiastku, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa prvej vety sa započítavajú doplatky za lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia len vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa prvej vety sa nezapočítavajú doplatky za lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých úhrada z verejného zdravotného poistenia pre najlacnejší náhradný liek je ustanovená na menej než 75 % maximálnej ceny.
(2) Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižšou úhradou pacienta za štandardnú dávku liečiva uvedený v zozname liekov s obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania liečiva a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku najlacnejšieho náhradného lieku za štandardnú dávku liečiva prenásobená počtom štandardných dávok liečiva vo vydanom lieku.
(3) Limit spoluúčasti vo výške
a) 30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1. držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom,
2. poberateľom invalidného dôchodku, 34a) invalidného výsluhového dôchodku podľa osobitného predpisu34b) alebo
3. invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok, 34a)
b) 45 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1. je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov34b) vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského štátu Európskej únie, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte, poberateľom dôchodku z tretieho štátu, alebo
2. dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.
(4) Limit spoluúčasti podľa odseku 3 sa nevzťahuje na osoby, ktoré majú
a) príjem, ktorý podlieha dani z príjmov podľa osobitného predpisu34c) okrem príjmu z dohôd vykonávaných mimo pracovného pomeru,
b) výšku dôchodku viac ako 50 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, za ktorý sa limit spoluúčasti zisťuje.
(5) Ak sa na osobu uvedenú v odseku 3 vzťahujú oba limity, uplatní sa limit výhodnejší pre poistenca.
§ 43
V roku 2005 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté pri liečbe zubného kazu aj v prípade, ak poistenec neabsolvoval v predchádzajúcom kalendárnom roku preventívnu stomatologickú prehliadku podľa doterajších predpisov.
§ 44
(1) Poskytovateľ nesmie požadovať od poistenca úhradu za zdravotnú starostlivosť a služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti nad rozsah spoluúčasti poistenca podľa tohto zákona.
(2) Poskytovateľ môže požadovať úhradu za prednostné poskytnutie ambulantnej starostlivosti len v rámci na to vyhradených ordinačných hodín, ktoré nesmú presiahnuť jednu štvrtinu ordinačných hodín. Výšku úhrady schvaľuje samosprávny kraj podľa miesta prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia.
(3) Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú podľa osobitného predpisu. 35)
(4) Poskytovateľ môže požadovať úhradu za nadštandardný pobyt v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti. Požiadavky na štandardný pobyt v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
§ 45
(1) Pri znížení predajnej ceny čiastočne uhrádzaného lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo čiastočne uhrádzanej dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia v lekárni musí zostať pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca nezmenený.
(2) Pri znížení predajnej ceny čiastočne uhrádzanej zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia vo výdajni zdravotníckych pomôcok musí zostať pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca nezmenený.
§ 46
(1) Prvý zoznam chorôb podľa tohto zákona vydá vláda Slovenskej republiky bez predchádzajúcej kategorizácie chorôb.
(2) Za prvý zoznam liekov podľa tohto zákona sa považuje zoznam liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
(3) Za prvý zoznam zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
(4) Za prvý zoznam dietetických potravín podľa tohto zákona sa považuje zoznam dietetických potravín uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.
§ 47
Konania o žiadostiach o zaradenie lieku do zoznamu liekov alebo o zmenu zaradenia lieku v zozname liekov, konania o žiadostiach o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo o zmenu zaradenia zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok a konania o žiadostiach o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín, alebo o zmenu zaradenia dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.
§ 47a
Kúpeľná starostlivosť, ktorej úhradu schválila príslušná zdravotná poisťovňa pred 1. januárom 2008, sa uhradí podľa doterajších predpisov.
§ 48
Zrušujú sa:
1. zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona č. 251/1997 Z. z., zákona č. 332/1997 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 17/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 534/2002 Z. z, zákona č. 138/2003 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 579/2003 Z. z. a zákona č. 599/2003 Z. z.,
2. nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 7/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 29/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 50/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 126/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 399/2001 Z. z.,
3. nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 400/2001 Z. z.,
4. vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 169/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o platbách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.
§ 49
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2005.
Zákon č. 720/2004 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2005.
Zákon č. 347/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. septembra 2005.
Zákon č. 538/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2006 okrem ustanovení uvedených v čl. IV piatom, deviatom až dvanástom bode a v čl. VI druhom bode, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2007.
Zákon č. 660/2005 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2006.
Zákon č. 342/2006 Z.z. nadobúda účinnosť 1. júna 2006.
Zákon č. 522/2006 Z.z. nadobúda účinnosť 1. januára 2007 okrem ustanovení uvedených v čl. II a III, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. októbra 2006, a ustanovení uvedených v čl. IV, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. septembra 2006.
Zákon č. 661/2007 nadobúda účinnosť 1. januára 2008.
Mikuláš Dzurinda v. r.
1) § 2 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2) § 2 písm. a) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
3) § 9 a 10 zákona č. 580/2004 Z. z. § 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
4) § 13 zákona č. 576/2004 Z. z.
5) § 8 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z.
6) § 39 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z.
6a) § 3 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
7) § 12 zákona č. 355/2007 Z. z.
8) § 2 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z.
9) zrušená zákonom č. 660/2005 Z.z.
10) § 6 ods. 1 písm. h) zákona č. 581/2004 Z. z.
11) Príloha č. 1 zákona č. 576/2004 Z. z.
12) § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z.
13) § 7 ods. 1 písm. a) a § 8 zákona č. 576/2004 Z. z.
14) § 7 ods. 1 písm. c) a § 10 zákona č. 576/2004 Z. z.
15) § 4 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 1/1993 Z. z. o Zbierke zákonov Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
16) § 7 ods. 3 písm. e) a f) zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 538/2005 Z. z.
17) § 22 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
17a) Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 2/zv. 2; Ú. v. ES L 256, 7. 9. 1987) v platnom znení.
17b) § 22 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18) § 22 ods. 4 až 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19) § 22 ods. 16 a 17 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19a) § 11 a 20 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
19b) Príloha č. 1 bod 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 bod 2.8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Príloha č. 1 body 2.10 a 2.11 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
20) § 9 a 12 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
20a) § 17 ods. 3 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 254/2003 Z. z.
20b) § 27 ods. 12 a 13 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
20c) Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 2/zv. 4; Ú. v. ES L 302, 19. 10. 1992) v platnom znení.
§ 16 až 18 zákona č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
21) § 3 ods. 1 a § 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 195/2007 Z. z.
22) § 11 ods. 2 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z.
22a) § 34 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
23) § 2 ods. 5 zákona č. 576/2004 Z. z.
24) Zákon č. 599/2003 Z. z. o pomoci v hmotnej núdzi a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
25) § 10 zákona č. 320/2002 Z. z. o brannej povinnosti v znení neskorších predpisov.
26) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 207/1995 Z. z. o civilnej službe a o zmene a doplnení zákona Slovenskej národnej rady č. 347/1990 Zb. o organizácii ministerstiev a ostatných ústredných orgánov štátnej správy Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov, zákona Slovenskej národnej rady č. 83/1991 Zb. o pôsobnosti orgánov Slovenskej republiky pri zabezpečovaní politiky zamestnanosti v znení neskorších predpisov a zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.
27) § 57 a 64 zákona č. 195/1998 Z. z. o sociálnej pomoci v znení neskorších predpisov.
28) § 27 Občianskeho zákonníka.
Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 279/1993 Z. z. o školských zariadeniach v znení neskorších predpisov.
28a) § 2 písm. a) a § 5 zákona č. 601/2003 Z. z. o životnom minime a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
29) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.
29a) Zákon č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
30) § 7 zákona č. 581/2004 Z. z.
31) § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z.
32) § 2 ods. 5 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
33) § 20 ods. 2 a 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
34) § 9 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
34a) § 70 až 73 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.
34b) § 38 až 43, § 125 a 126 zákona č. 328/2002 Z. z. o sociálnom zabezpečení policajtov a vojakov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
34c) § 5 a 6 zákona č. 595/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.
35) § 6 ods. 2 zákona č. 581/2004 Z. z.
Príloha č. 1
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1; Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989).
Príloha č. 2
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Náplň preventívnych prehliadok
Náplň preventívnych prehliadok
pdf formát
poznámka k prílohe č. 2
V prílohe č. 2 sa v časti "Preventívna gastroenterologická prehliadka" vypúšťa prvý bod "Preventívne vykonanie dychového testu na Helicobacter pylori" a súčasne sa zrušuje označenie druhého bodu pred slovami "Preventívna prehliadka konečníka a hrubého čreva kolonoskopom
Príloha č. 3
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
1. časť
2. časť
Príloha č. 4
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv
Príloha č. 5
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
Zoznam skupín zdravotníckych pomôcok
Príloha č. 5a
k zákonu č. 577/2004 Z. z.
v znení zákona č. 660/2005 Z. z.
| Kód skupiny | Názov skupiny | Cesta podania/ doplnok názvu |
| DP01A | Výživa bez fenylalanínu s mliečnou bielkovinou | p.o. |
| DP01A | Výživa bez fenylalanínu do 1 roku | p.o. plv. |
| DP01A | Výživa bez fenylalanínu od 1 do 8 rokov | p.o. plv. |
| DP01A | Výživa bez fenylalanínu od 8 rokov a pri gravidite | p.o. plv. |
| DP01B | Výživa bez fenylalanínu a tyrozínu | p.o. |
| DP01C | Výživa bez leucínu, izoleucínu, valínu | p.o. |
| DP01D | Výživa bez metionínu | p.o. |
| DP01E | Výživa bez lyzínu a tryptofánu | p.o. |
| DP01F | Výživa bez leucínu | p.o. |
| DP01G | Výživa bez izoleucínu, metionínu, treonínu, valínu | p.o. |
| DP01H | Esenciálne AK, stopové prvky, vitamíny | p.o. |
| DP02A | Štandardné polymérne diéty | p.o. sol. |
| DP02C | Polymérne diéty s vysokým obsahom proteínov a energie | p.o. sol. |
| DP02D | Polymérne diéty s vlákninou a s vysokým obsahom proteínov a energie | p.o. sol. |
| DP02F | Diéty pre diabetikov | p.o. sol. |
| DP02H | Diéty pri ochoreniach pečene | p.o. sol. |
| DP02K | Výživové doplnky, aminokyseliny, enzýmy | p.o. plv poruchy cyklu močoviny |
| DP02K | Výživové doplnky, aminokyseliny, enzýmy | p.o. plv poruchy metabolizmu AK |
| DP02K | Výživové doplnky, aminokyseliny, enzýmy | p.o. plv deficit karnitínu |